iTreatOCD: прогнозирование эффективности когнитивно-поведенческой терапии в Интернете при обсессивно-компульсивном расстройстве (iTREATOCD)
iTreatOCD: прогнозирование эффективности когнитивно-поведенческой терапии в Интернете на основе изменений нейробиологических коррелятов регуляции эмоций при обсессивно-компульсивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят пациентов и шестьдесят контролей будут набраны в больнице Hospital de Braga, Брага, Португалия (размер выборки оценивается на основе предыдущего систематического обзора). Анализ мощности показал, что выборка из 24 человек в группе достаточна для определения размера эффекта d = 0,89 с ошибкой типа I 0,05 и статистической мощностью 0,85. Окончательная выборка из 30 человек была определена с учетом 20% отсева во время вмешательства.
Все участники будут оценены с комплексной психологической и клинической характеристикой. После базовой оценки пациенты с ОКР будут случайным образом распределены в группу вмешательства (интервенция iCBT) или в контрольную группу (лист ожидания). Вмешательство iCBT будет состоять из структурированной программы, состоящей из 10 модулей с текстовым и видеоконтентом, а также 3 сеансов психотерапии в режиме видеоконференцсвязи. После вмешательства / листа ожидания пациенты будут повторно оценены с помощью клинической и психологической оценки.
Чтобы охарактеризовать паттерны активации мозга у пациентов с ОКР во время задачи по регуляции эмоций по сравнению со здоровым контролем и определить потенциальные нейробиологические маркеры улучшения симптомов, также будет проведена оценка мультимодальной нейровизуализации. Задание включает в себя представление картинок (страшных, нейтральных и связанных с ОКР стимулов) при двух условиях: инструкция рассматривать картинки естественным образом («наблюдать»); или применять методы когнитивной переоценки, чтобы уменьшить любое негативное аффективное состояние, вызванное стимулами («регулировать»). Картины, связанные со страхом и обсессивно-компульсивным расстройством, присутствуют в обоих состояниях; нейтральные картинки только во время наблюдения. После каждого стимула уровень дистресса будет оцениваться по шкале самооценки.
В базовой оценке модели активации мозга (с подходами всего мозга и интересующей области) будут сравниваться между ОКР и здоровым контролем в обоих условиях задачи. После вмешательства способность регулирования эмоций и основные нейробиологические механизмы будут сравниваться между группами «вмешательство» и «список ожидания».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Номер телефона: +351 253 604 931
- Электронная почта: pedromorgado@med.uminho.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mafalda Sousa, M., Sc.
- Электронная почта: id9534@alunos.uminho.pt
Места учебы
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Португалия, 4710-057
- Рекрутинг
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Контакт:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Номер телефона: 00351 253 604 931
- Электронная почта: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Контакт:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- Электронная почта: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз текущего ОКР согласно пятому Диагностико-статистическому руководству по психическим расстройствам
- Оценка YBOCS ≥ 16
- Психотропные препараты, если они стабильны в течение как минимум 2 месяцев до включения и если дозировка сохраняется на протяжении всего исследования.
- Иметь ресурсы для доступа к онлайн-вмешательству (доступ в Интернет, компьютер или планшет)
Критерий исключения:
- Противопоказания МРТ
- Неврологические расстройства или черепно-мозговая травма в анамнезе.
- Проведение КПТ лечения ОКР за последние 2 года
- Прохождение любого психологического лечения
- Суицидальные мысли
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иКПТ вмешательство
Участники будут участвовать в когнитивно-поведенческой интернет-программе в течение 14 недель.
Программа состоит из 10 модулей и трех психотерапевтических сеансов в режиме видеоконференцсвязи.
|
Вмешательство будет состоять из структурированного интернет-вмешательства с 10 модулями, которые будут сочетать когнитивно-поведенческие методы для улучшения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства, а также способности регулировать эмоции.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники будут зачислены в программу iCBT через 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки обсессивно-компульсивных симптомов
|
непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсессивно-компульсивный инвентарь - пересмотренный
Временное ограничение: исходный уровень; через 4 недели после начала вмешательства/листа ожидания; через 8 недель после начала; Через 12 недель после начала вмешательства/списка ожидания и сразу после вмешательства/списка ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки обсессивно-компульсивных симптомов
|
исходный уровень; через 4 недели после начала вмешательства/листа ожидания; через 8 недель после начала; Через 12 недель после начала вмешательства/списка ожидания и сразу после вмешательства/списка ожидания
|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки симптомов тревоги
|
непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки симптомов депрессии
|
непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки симптомов стресса
|
непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
|
Опросник регулирования эмоций
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки когнитивной регуляции и способности эмоционального подавления
|
непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
|
Трудности в Шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки дерегуляции эмоций
|
непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки аффекта
|
непосредственно до и сразу после вмешательства/лист ожидания
|
|
Шкала депрессии, тревоги, стресса
Временное ограничение: исходный уровень; каждую неделю во время вмешательства/листа ожидания (до 14 недель) и сразу после вмешательства/листа ожидания
|
Психометрическая шкала для оценки симптомов тревоги, депрессии и стресса
|
исходный уровень; каждую неделю во время вмешательства/листа ожидания (до 14 недель) и сразу после вмешательства/листа ожидания
|
|
Пятифакторная инвентаризация NEO
Временное ограничение: исходный уровень
|
Психометрическая шкала для оценки личностных качеств
|
исходный уровень
|
|
Шкала приемлемости лечения/приверженности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Психометрическая шкала для оценки приверженности лечению
|
сразу после вмешательства
|
|
Шкала оценки изменений Университета Род-Айленда
Временное ограничение: исходный уровень
|
Психометрическая шкала для оценки мотивации к изменениям
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iTREATOCD_ICVS2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .