Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTreatOCD: Przewidywanie skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (iTREATOCD)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pedro Morgado

iTreatOCD: Przewidywanie skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej na podstawie zmian neurobiologicznych korelatów regulacji emocji w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

W bieżącym badaniu badacze scharakteryzują pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) i zdrowych osób z grupy kontrolnej wszechstronną oceną kliniczną i neuroobrazową, koncentrując się na powiązanych podstawowych procesach psychologicznych i neurobiologicznych podstawach regulacji emocji (ER). Po ocenie wyjściowej badacze wdrożą internetowy protokół terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) i ocenią jego skuteczność w modulowaniu nasilenia ER i OCD. W szczególności badacze (1) zbadają, w jakim stopniu interwencja iCBT moduluje ER i powiązane mechanizmy neurobiologiczne oraz (2) zidentyfikują potencjalne biomarkery skutecznej odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów i sześćdziesięciu osób z grupy kontrolnej zostanie zatrudnionych w Hospital de Braga, Braga, Portugalia (wielkość próby oszacowano na podstawie poprzedniego przeglądu systematycznego). Analiza mocy wykazała, że ​​próba 24 osobników na grupę jest wystarczająca do wykrycia wielkości efektu d=0,89, z błędem typu I równym 0,05 i mocą statystyczną 0,85. Ostateczna próba 30 osób została zdefiniowana w celu uwzględnienia 20% wskaźnika rezygnacji podczas interwencji.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kompleksowej charakterystyce psychologicznej i klinicznej. Po ocenie wyjściowej pacjenci z OCD zostaną losowo przydzieleni do interwencji (interwencja iCBT) lub do grupy kontrolnej (lista oczekujących). Interwencja iCBT będzie składać się z ustrukturyzowanego programu składającego się z 10 modułów z treścią tekstową i wideo, a także z 3 wideokonferencyjnych sesji psychoterapeutycznych. Po interwencji/liście oczekujących pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie klinicznej i psychologicznej.

W celu scharakteryzowania wzorców aktywacji mózgu u pacjentów z OCD podczas zadania regulacji emocji w porównaniu ze zdrowymi kontrolami oraz w celu zidentyfikowania potencjalnych neurobiologicznych markerów poprawy objawów, zostanie również przeprowadzona multimodalna ocena neuroobrazowania. Zadanie obejmuje prezentację obrazków (bodźce lękowe, neutralne i związane z OCD) pod dwoma warunkami: instrukcja oglądania obrazków w sposób naturalny („obserwacja”); lub zastosować techniki ponownej oceny poznawczej w celu zmniejszenia wszelkich negatywnych stanów afektywnych wywołanych przez bodźce („regulacja”). Obrazy związane ze strachem i OCD są prezentowane w obu stanach; neutralne zdjęcia tylko podczas „obserwacji”. Po każdym bodźcu poziom dystresu zostanie oceniony za pomocą skali ocen samoopisowych.

W ocenie wyjściowej wzorce aktywacji mózgu (z podejściem obejmującym cały mózg i obszar zainteresowania) zostaną porównane między OCD i zdrowymi kontrolami w obu warunkach zadania. Po interwencji, zdolność regulacji emocji i leżące u jej podstaw mechanizmy neurobiologiczne zostaną porównane między grupami „interwencji” i „listy oczekujących”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugalia, 4710-057
        • Rekrutacyjny
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza aktualnego OCD według piątego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych
  • Wynik YBOCS ≥ 16
  • Leki psychotropowe, jeśli są stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem i jeśli dawka jest utrzymywana przez cały czas trwania badania
  • Mieć zasoby umożliwiające dostęp do interwencji online (dostęp do internetu; komputer lub tablet)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsza historia medyczna zaburzeń neurologicznych lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przeprowadził terapię CBT dla OCD w ciągu ostatnich 2 lat
  • W trakcie jakiejkolwiek terapii psychologicznej
  • Myśli samobójcze
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja iCBT
Uczestnicy zapiszą się na internetowy program poznawczo-behawioralny przez 14 tygodni. Program obejmuje 10 modułów i trzy sesje psychoterapii wideokonferencyjnej.
Behawioralne: ICBT
Interwencja będzie polegać na ustrukturyzowanej interwencji internetowej z 10 modułami, które będą łączyć techniki poznawczo-behawioralne w celu poprawy objawów obsesyjno-kompulsyjnych, a także zdolności regulacji emocji.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy zostaną zapisani do programu iCBT po 14 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych
bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny - poprawiony
Ramy czasowe: linia bazowa; 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji/listy oczekujących; 8 tygodni po rozpoczęciu; 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji/listy oczekujących i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny objawów obsesyjno-kompulsyjnych
linia bazowa; 4 tygodnie po rozpoczęciu interwencji/listy oczekujących; 8 tygodni po rozpoczęciu; 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji/listy oczekujących i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny objawów lękowych
bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny objawów depresji
bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny objawów stresu
bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny regulacji poznawczych i zdolności tłumienia emocji
bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny deregulacji emocji
bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny afektu
bezpośrednio przed i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Depresja Lęk Skala stresu
Ramy czasowe: linia bazowa; co tydzień podczas interwencji/listy oczekujących (do 14 tygodni) i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Skala psychometryczna do oceny objawów lęku, depresji i stresu
linia bazowa; co tydzień podczas interwencji/listy oczekujących (do 14 tygodni) i bezpośrednio po interwencji/liście oczekujących
Inwentarz pięciu czynników NEO
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala psychometryczna do oceny cech osobowości
linia bazowa
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Skala psychometryczna do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych
zaraz po interwencji
Skala oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala psychometryczna do oceny motywacji do zmiany
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pedro Morgado

Współpracownicy

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)
ICVS - Life and Health Sciences Research Institute
Associação Centro de Medicina P5 (ACMP5)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iTREATOCD_ICVS2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na ICBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj