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iTreatOCD: predicción de la eficacia de la terapia cognitiva conductual basada en Internet en el trastorno obsesivo-compulsivo (iTREATOCD)

22 de enero de 2025 actualizado por: Pedro Morgado

iTreatOCD: predicción de la eficacia de la terapia conductual cognitiva basada en Internet a partir de los cambios en los correlatos neurobiológicos de la regulación de las emociones en el trastorno obsesivo-compulsivo

En el estudio actual, los investigadores caracterizarán a los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y controles sanos con una evaluación clínica y de neuroimagen integral, centrándose en los procesos psicológicos básicos relacionados y en los fundamentos neurobiológicos de la regulación emocional (ER). Después de una evaluación de referencia, los investigadores implementarán un protocolo de terapia conductual cognitiva (iCBT) basado en Internet y evaluarán su eficacia en la modulación de la gravedad de ER y TOC. Específicamente, los investigadores (1) examinarán hasta qué punto la intervención iCBT modula la ER y los mecanismos neurobiológicos asociados e (2) identificarán biomarcadores candidatos de respuesta exitosa al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes y sesenta controles serán reclutados en el Hospital de Braga, Braga, Portugal (tamaño de la muestra estimado en base a una revisión sistemática anterior). Un análisis de poder indicó que una muestra de 24 individuos por grupo es adecuada para detectar un tamaño del efecto de d=.89, con un error Tipo I de .05 y un poder estadístico de .85. Se definió una muestra final de 30 individuos para dar cuenta de una tasa de abandono del 20% durante la intervención.

Todos los participantes serán evaluados con una caracterización psicológica y clínica integral. Después de la evaluación inicial, los pacientes con TOC se asignarán aleatoriamente a la intervención (intervención iCBT) o al grupo de control (lista de espera). La intervención iCBT consistirá en un programa estructurado que constará de 10 módulos con contenido de texto y video, así como 3 sesiones de psicoterapia por videoconferencia. Tras la intervención/lista de espera, los pacientes serán reevaluados con la evaluación clínica y psicológica.

Con el fin de caracterizar los patrones de activación cerebral en pacientes con TOC durante una tarea de regulación emocional en comparación con controles sanos e identificar posibles marcadores neurobiológicos de mejora de los síntomas, también se realizará una evaluación de neuroimagen multimodal. La tarea abarca la presentación de imágenes (estímulos temerosos, neutrales y relacionados con el TOC) bajo dos condiciones: la instrucción de ver las imágenes de forma natural ("observar"); o aplicar técnicas de reevaluación cognitiva para disminuir cualquier estado afectivo negativo provocado por los estímulos ('regular'). Se presentan cuadros relacionados con el miedo y el TOC durante ambas condiciones; imágenes neutrales solo durante 'observar'. Después de cada estímulo, el nivel de angustia se evaluará mediante una escala de calificación de autoinforme.

En la evaluación inicial, los patrones de activación cerebral (con enfoques de todo el cerebro y de la región de interés) se compararán entre el TOC y los controles sanos en ambas condiciones de la tarea. Después de la intervención, se comparará la capacidad de regulación emocional y los mecanismos neurobiológicos subyacentes entre los grupos de "intervención" y "lista de espera".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Reclutamiento
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario del TOC actual según el quinto Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales
  • Puntuación YBOCS ≥ 16
  • Medicación psicotrópica, si es estable durante al menos 2 meses antes de la inclusión y si la dosis se mantiene durante todo el estudio
  • Tener los recursos para acceder a la intervención en línea (acceso a internet; computadora o tableta)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Antecedentes médicos previos de trastornos neurológicos o lesión cerebral traumática
  • Haber realizado tratamiento de TCC para el TOC en los últimos 2 años
  • Someterse a algún tratamiento psicológico.
  • Ideación suicida
  • Abuso actual de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención iCBT
Los participantes se inscribirán en un programa conductual cognitivo basado en Internet durante 14 semanas. El programa consta de 10 módulos y tres sesiones de psicoterapia por videoconferencia.
La intervención consistirá en una intervención estructurada basada en Internet con 10 módulos que combinarán técnicas cognitivo-conductuales para mejorar los síntomas obsesivo-compulsivos, así como la capacidad de regulación emocional.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes se inscribirán en el programa iCBT después de 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar síntomas obsesivo-compulsivos
inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario obsesivo-compulsivo-revisado
Periodo de tiempo: base; 4 semanas después de comenzar la intervención/lista de espera; 8 semanas después de comenzar; 12 semanas después de comenzar la intervención/lista de espera e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar síntomas obsesivo-compulsivos
base; 4 semanas después de comenzar la intervención/lista de espera; 8 semanas después de comenzar; 12 semanas después de comenzar la intervención/lista de espera e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar síntomas de ansiedad
inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar síntomas de depresión
inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar síntomas de estrés
inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Cuestionario de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar las capacidades de regulación cognitiva y supresión emocional
inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar la desregulación emocional
inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar el afecto
inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Depresión Ansiedad Escala de estrés
Periodo de tiempo: base; cada semana durante la intervención/lista de espera (hasta 14 semanas) e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Escala psicométrica para evaluar síntomas de ansiedad, depresión y estrés
base; cada semana durante la intervención/lista de espera (hasta 14 semanas) e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
Inventario de cinco factores NEO
Periodo de tiempo: base
Escala psicométrica para evaluar rasgos de personalidad.
base
Escala de Aceptabilidad/Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Escala psicométrica para evaluar la adherencia al tratamiento
inmediatamente después de la intervención
Escala de evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island
Periodo de tiempo: base
Escala psicométrica para evaluar la motivación al cambio
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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