- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906069
iTreatOCD: predicción de la eficacia de la terapia cognitiva conductual basada en Internet en el trastorno obsesivo-compulsivo (iTREATOCD)
iTreatOCD: predicción de la eficacia de la terapia conductual cognitiva basada en Internet a partir de los cambios en los correlatos neurobiológicos de la regulación de las emociones en el trastorno obsesivo-compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes y sesenta controles serán reclutados en el Hospital de Braga, Braga, Portugal (tamaño de la muestra estimado en base a una revisión sistemática anterior). Un análisis de poder indicó que una muestra de 24 individuos por grupo es adecuada para detectar un tamaño del efecto de d=.89, con un error Tipo I de .05 y un poder estadístico de .85. Se definió una muestra final de 30 individuos para dar cuenta de una tasa de abandono del 20% durante la intervención.
Todos los participantes serán evaluados con una caracterización psicológica y clínica integral. Después de la evaluación inicial, los pacientes con TOC se asignarán aleatoriamente a la intervención (intervención iCBT) o al grupo de control (lista de espera). La intervención iCBT consistirá en un programa estructurado que constará de 10 módulos con contenido de texto y video, así como 3 sesiones de psicoterapia por videoconferencia. Tras la intervención/lista de espera, los pacientes serán reevaluados con la evaluación clínica y psicológica.
Con el fin de caracterizar los patrones de activación cerebral en pacientes con TOC durante una tarea de regulación emocional en comparación con controles sanos e identificar posibles marcadores neurobiológicos de mejora de los síntomas, también se realizará una evaluación de neuroimagen multimodal. La tarea abarca la presentación de imágenes (estímulos temerosos, neutrales y relacionados con el TOC) bajo dos condiciones: la instrucción de ver las imágenes de forma natural ("observar"); o aplicar técnicas de reevaluación cognitiva para disminuir cualquier estado afectivo negativo provocado por los estímulos ('regular'). Se presentan cuadros relacionados con el miedo y el TOC durante ambas condiciones; imágenes neutrales solo durante 'observar'. Después de cada estímulo, el nivel de angustia se evaluará mediante una escala de calificación de autoinforme.
En la evaluación inicial, los patrones de activación cerebral (con enfoques de todo el cerebro y de la región de interés) se compararán entre el TOC y los controles sanos en ambas condiciones de la tarea. Después de la intervención, se comparará la capacidad de regulación emocional y los mecanismos neurobiológicos subyacentes entre los grupos de "intervención" y "lista de espera".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: +351 253 604 931
- Correo electrónico: pedromorgado@med.uminho.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mafalda Sousa, M., Sc.
- Correo electrónico: id9534@alunos.uminho.pt
Ubicaciones de estudio
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Gualtar
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Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
- Reclutamiento
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
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Contacto:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: 00351 253 604 931
- Correo electrónico: pedromorgado@med.uminho.pt
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Contacto:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- Correo electrónico: id9534@alunos.uminho.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario del TOC actual según el quinto Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales
- Puntuación YBOCS ≥ 16
- Medicación psicotrópica, si es estable durante al menos 2 meses antes de la inclusión y si la dosis se mantiene durante todo el estudio
- Tener los recursos para acceder a la intervención en línea (acceso a internet; computadora o tableta)
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Antecedentes médicos previos de trastornos neurológicos o lesión cerebral traumática
- Haber realizado tratamiento de TCC para el TOC en los últimos 2 años
- Someterse a algún tratamiento psicológico.
- Ideación suicida
- Abuso actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención iCBT
Los participantes se inscribirán en un programa conductual cognitivo basado en Internet durante 14 semanas.
El programa consta de 10 módulos y tres sesiones de psicoterapia por videoconferencia.
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La intervención consistirá en una intervención estructurada basada en Internet con 10 módulos que combinarán técnicas cognitivo-conductuales para mejorar los síntomas obsesivo-compulsivos, así como la capacidad de regulación emocional.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes se inscribirán en el programa iCBT después de 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar síntomas obsesivo-compulsivos
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario obsesivo-compulsivo-revisado
Periodo de tiempo: base; 4 semanas después de comenzar la intervención/lista de espera; 8 semanas después de comenzar; 12 semanas después de comenzar la intervención/lista de espera e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar síntomas obsesivo-compulsivos
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base; 4 semanas después de comenzar la intervención/lista de espera; 8 semanas después de comenzar; 12 semanas después de comenzar la intervención/lista de espera e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar síntomas de ansiedad
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar síntomas de depresión
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar síntomas de estrés
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Cuestionario de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar las capacidades de regulación cognitiva y supresión emocional
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar la desregulación emocional
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar el afecto
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Depresión Ansiedad Escala de estrés
Periodo de tiempo: base; cada semana durante la intervención/lista de espera (hasta 14 semanas) e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Escala psicométrica para evaluar síntomas de ansiedad, depresión y estrés
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base; cada semana durante la intervención/lista de espera (hasta 14 semanas) e inmediatamente después de la intervención/lista de espera
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Inventario de cinco factores NEO
Periodo de tiempo: base
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Escala psicométrica para evaluar rasgos de personalidad.
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base
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Escala de Aceptabilidad/Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Escala psicométrica para evaluar la adherencia al tratamiento
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inmediatamente después de la intervención
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Escala de evaluación de cambios de la Universidad de Rhode Island
Periodo de tiempo: base
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Escala psicométrica para evaluar la motivación al cambio
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iTREATOCD_ICVS2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .