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iTreatOCD: Vorhersage der Wirksamkeit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen (iTREATOCD)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Pedro Morgado

iTreatOCD: Vorhersage der Wirksamkeit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie anhand von Veränderungen in den neurobiologischen Korrelaten der Emotionsregulation bei Zwangsstörungen

In der aktuellen Studie werden die Forscher Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) und gesunde Kontrollpersonen mit einer umfassenden klinischen und bildgebenden Beurteilung charakterisieren, wobei der Schwerpunkt auf den damit verbundenen grundlegenden psychologischen Prozessen und den neurobiologischen Grundlagen der Emotionsregulation (ER) liegt. Nach einer Basisbewertung werden die Forscher ein internetbasiertes Protokoll zur kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) implementieren und dessen Wirksamkeit bei der Modulation des ER- und OCD-Schweregrades bewerten. Insbesondere werden die Forscher (1) untersuchen, inwieweit die iCBT-Intervention ER und die damit verbundenen neurobiologischen Mechanismen moduliert und (2) mögliche Biomarker für ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten und sechzig Kontrollpersonen werden im Hospital de Braga, Braga, Portugal, rekrutiert (Stichprobengröße geschätzt basierend auf einer früheren systematischen Überprüfung). Eine Leistungsanalyse ergab, dass eine Stichprobe von 24 Personen pro Gruppe ausreicht, um eine Effektstärke von d=0,89 zu ermitteln, mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer statistischen Trennschärfe von 0,85. Eine abschließende Stichprobe von 30 Personen wurde definiert, um eine Abbrecherquote von 20 % während der Intervention zu berücksichtigen.

Alle Teilnehmer werden einer umfassenden psychologischen und klinischen Charakterisierung unterzogen. Nach der Basisbewertung werden Zwangsstörungspatienten nach dem Zufallsprinzip der Intervention (iCBT-Intervention) oder der Kontrollgruppe (Warteliste) zugeordnet. Die iCBT-Intervention besteht aus einem strukturierten Programm, das 10 Module mit Text- und Videoinhalten sowie 3 Videokonferenz-Psychotherapiesitzungen umfasst. Nach der Intervention/Warteliste werden die Patienten erneut mit der klinischen und psychologischen Beurteilung beurteilt.

Um die Muster der Gehirnaktivierung bei Zwangsstörungspatienten während einer Emotionsregulationsaufgabe im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu charakterisieren und potenzielle neurobiologische Marker für die Verbesserung der Symptome zu identifizieren, wird außerdem eine multimodale bildgebende Beurteilung durchgeführt. Die Aufgabe umfasst die Präsentation von Bildern (ängstliche, neutrale und Zwangsreize) unter zwei Bedingungen: der Anweisung, die Bilder natürlich zu betrachten („beobachten“); oder Techniken der kognitiven Neubewertung anzuwenden, um jeden durch die Reize verursachten negativen affektiven Zustand zu verringern („regulieren“). Unter beiden Bedingungen werden Angst- und Zwangsstörungsbilder präsentiert; Neutrale Bilder nur beim Beobachten. Nach jedem Stimulus wird der Grad der Belastung anhand einer Selbsteinschätzungsskala bewertet.

In der Basisbewertung werden Gehirnaktivierungsmuster (mit Ganzhirn- und Region-of-Interest-Ansätzen) zwischen Zwangsstörungen und gesunden Kontrollpersonen unter beiden Aufgabenbedingungen verglichen. Nach der Intervention werden die Fähigkeit zur Emotionsregulation und die zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen zwischen den Gruppen „Intervention“ und „Warteliste“ verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Rekrutierung
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer aktuellen Zwangsstörung gemäß dem fünften Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen
  • YBOCS-Score ≥ 16
  • Psychopharmaka, wenn sie vor der Aufnahme mindestens 2 Monate lang stabil waren und die Dosierung während der gesamten Studie beibehalten wurde
  • Verfügen Sie über die Ressourcen, um auf die Online-Intervention zuzugreifen (Internetzugang; Computer oder Tablet).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder traumatischen Hirnverletzungen
  • Ich habe in den letzten 2 Jahren eine kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen durchgeführt
  • Sich einer psychologischen Behandlung unterziehen
  • Suizidgedanken
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCBT-Intervention
Die Teilnehmer nehmen 14 Wochen lang an einem internetbasierten kognitiven Verhaltensprogramm teil. Das Programm umfasst 10 Module und drei Videokonferenz-Psychotherapiesitzungen.
Die Intervention besteht aus einer strukturierten internetbasierten Intervention mit 10 Modulen, die kognitive Verhaltenstechniken kombinieren, um Zwangssymptome sowie die Fähigkeit zur Emotionsregulation zu verbessern.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden nach 14 Wochen in das iCBT-Programm aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS)
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Zwangssymptomen
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsinventur – überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen nach Beginn der Intervention/Warteliste; 8 Wochen nach Beginn; 12 Wochen nach Beginn der Intervention/Warteliste und unmittelbar nach der Intervention/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Zwangssymptomen
Grundlinie; 4 Wochen nach Beginn der Intervention/Warteliste; 8 Wochen nach Beginn; 12 Wochen nach Beginn der Intervention/Warteliste und unmittelbar nach der Intervention/Warteliste
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Angstsymptomen
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Depressionssymptomen
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Stresssymptomen
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung der kognitiven Regulierung und der Fähigkeit zur emotionalen Unterdrückung
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung der Deregulierung von Emotionen
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Affekten
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; jede Woche während der Intervention/Warteliste (bis zu 14 Wochen) und unmittelbar nach der Intervention/Warteliste
Psychometrische Skala zur Beurteilung der Symptome von Angst, Depression und Stress
Grundlinie; jede Woche während der Intervention/Warteliste (bis zu 14 Wochen) und unmittelbar nach der Intervention/Warteliste
NEO Fünf-Faktoren-Inventur
Zeitfenster: Grundlinie
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Persönlichkeitsmerkmalen
Grundlinie
Skala für Behandlungsakzeptanz/-adhärenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Psychometrische Skala zur Beurteilung der Therapietreue
unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertungsskala für Veränderungen der University of Rhode Island
Zeitfenster: Grundlinie
Psychometrische Skala zur Beurteilung der Motivation zur Veränderung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICBT

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