- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906069
iTreatOCD: Vorhersage der Wirksamkeit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen (iTREATOCD)
iTreatOCD: Vorhersage der Wirksamkeit internetbasierter kognitiver Verhaltenstherapie anhand von Veränderungen in den neurobiologischen Korrelaten der Emotionsregulation bei Zwangsstörungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten und sechzig Kontrollpersonen werden im Hospital de Braga, Braga, Portugal, rekrutiert (Stichprobengröße geschätzt basierend auf einer früheren systematischen Überprüfung). Eine Leistungsanalyse ergab, dass eine Stichprobe von 24 Personen pro Gruppe ausreicht, um eine Effektstärke von d=0,89 zu ermitteln, mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer statistischen Trennschärfe von 0,85. Eine abschließende Stichprobe von 30 Personen wurde definiert, um eine Abbrecherquote von 20 % während der Intervention zu berücksichtigen.
Alle Teilnehmer werden einer umfassenden psychologischen und klinischen Charakterisierung unterzogen. Nach der Basisbewertung werden Zwangsstörungspatienten nach dem Zufallsprinzip der Intervention (iCBT-Intervention) oder der Kontrollgruppe (Warteliste) zugeordnet. Die iCBT-Intervention besteht aus einem strukturierten Programm, das 10 Module mit Text- und Videoinhalten sowie 3 Videokonferenz-Psychotherapiesitzungen umfasst. Nach der Intervention/Warteliste werden die Patienten erneut mit der klinischen und psychologischen Beurteilung beurteilt.
Um die Muster der Gehirnaktivierung bei Zwangsstörungspatienten während einer Emotionsregulationsaufgabe im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu charakterisieren und potenzielle neurobiologische Marker für die Verbesserung der Symptome zu identifizieren, wird außerdem eine multimodale bildgebende Beurteilung durchgeführt. Die Aufgabe umfasst die Präsentation von Bildern (ängstliche, neutrale und Zwangsreize) unter zwei Bedingungen: der Anweisung, die Bilder natürlich zu betrachten („beobachten“); oder Techniken der kognitiven Neubewertung anzuwenden, um jeden durch die Reize verursachten negativen affektiven Zustand zu verringern („regulieren“). Unter beiden Bedingungen werden Angst- und Zwangsstörungsbilder präsentiert; Neutrale Bilder nur beim Beobachten. Nach jedem Stimulus wird der Grad der Belastung anhand einer Selbsteinschätzungsskala bewertet.
In der Basisbewertung werden Gehirnaktivierungsmuster (mit Ganzhirn- und Region-of-Interest-Ansätzen) zwischen Zwangsstörungen und gesunden Kontrollpersonen unter beiden Aufgabenbedingungen verglichen. Nach der Intervention werden die Fähigkeit zur Emotionsregulation und die zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen zwischen den Gruppen „Intervention“ und „Warteliste“ verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +351 253 604 931
- E-Mail: pedromorgado@med.uminho.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mafalda Sousa, M., Sc.
- E-Mail: id9534@alunos.uminho.pt
Studienorte
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
- Rekrutierung
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Kontakt:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 00351 253 604 931
- E-Mail: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Kontakt:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- E-Mail: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer aktuellen Zwangsstörung gemäß dem fünften Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen
- YBOCS-Score ≥ 16
- Psychopharmaka, wenn sie vor der Aufnahme mindestens 2 Monate lang stabil waren und die Dosierung während der gesamten Studie beibehalten wurde
- Verfügen Sie über die Ressourcen, um auf die Online-Intervention zuzugreifen (Internetzugang; Computer oder Tablet).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder traumatischen Hirnverletzungen
- Ich habe in den letzten 2 Jahren eine kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen durchgeführt
- Sich einer psychologischen Behandlung unterziehen
- Suizidgedanken
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iCBT-Intervention
Die Teilnehmer nehmen 14 Wochen lang an einem internetbasierten kognitiven Verhaltensprogramm teil.
Das Programm umfasst 10 Module und drei Videokonferenz-Psychotherapiesitzungen.
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Die Intervention besteht aus einer strukturierten internetbasierten Intervention mit 10 Modulen, die kognitive Verhaltenstechniken kombinieren, um Zwangssymptome sowie die Fähigkeit zur Emotionsregulation zu verbessern.
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer werden nach 14 Wochen in das iCBT-Programm aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS)
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
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Psychometrische Skala zur Beurteilung von Zwangssymptomen
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unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zwangsinventur – überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen nach Beginn der Intervention/Warteliste; 8 Wochen nach Beginn; 12 Wochen nach Beginn der Intervention/Warteliste und unmittelbar nach der Intervention/Warteliste
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Zwangssymptomen
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Grundlinie; 4 Wochen nach Beginn der Intervention/Warteliste; 8 Wochen nach Beginn; 12 Wochen nach Beginn der Intervention/Warteliste und unmittelbar nach der Intervention/Warteliste
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|
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Angstsymptomen
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
|
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Depressionssymptomen
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Stresssymptomen
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
|
Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung der kognitiven Regulierung und der Fähigkeit zur emotionalen Unterdrückung
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung der Deregulierung von Emotionen
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Affekten
|
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff/Warteliste
|
|
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; jede Woche während der Intervention/Warteliste (bis zu 14 Wochen) und unmittelbar nach der Intervention/Warteliste
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung der Symptome von Angst, Depression und Stress
|
Grundlinie; jede Woche während der Intervention/Warteliste (bis zu 14 Wochen) und unmittelbar nach der Intervention/Warteliste
|
|
NEO Fünf-Faktoren-Inventur
Zeitfenster: Grundlinie
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung von Persönlichkeitsmerkmalen
|
Grundlinie
|
|
Skala für Behandlungsakzeptanz/-adhärenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Psychometrische Skala zur Beurteilung der Therapietreue
|
unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertungsskala für Veränderungen der University of Rhode Island
Zeitfenster: Grundlinie
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Psychometrische Skala zur Beurteilung der Motivation zur Veränderung
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iTREATOCD_ICVS2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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