iTreatOCD: Voorspelling van de werkzaamheid van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie bij obsessief-compulsieve stoornis (iTREATOCD)
iTreatOCD: Voorspelling van de werkzaamheid van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie op basis van veranderingen in de neurobiologische correlaten van emotieregulatie bij obsessief-compulsieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten en zestig controles zullen worden aangeworven in Hospital de Braga, Braga, Portugal (steekproefgrootte geschat op basis van een eerdere systematische review). Een poweranalyse gaf aan dat een steekproef van 24 individuen per groep voldoende is om een effectgrootte van d=0,89 te detecteren, met een type I-fout van 0,05 en een statistisch vermogen van 0,85. Een laatste steekproef van 30 personen werd gedefinieerd om 20% uitval te verklaren tijdens de interventie.
Alle deelnemers worden beoordeeld met een uitgebreide psychologische en klinische karakterisering. Na de nulmeting worden OCS-patiënten willekeurig toegewezen aan de interventie (iCBT-interventie) of de controlegroep (wachtlijst). De iCBT-interventie zal bestaan uit een gestructureerd programma bestaande uit 10 modules met tekst- en video-inhoud, evenals 3 videoconferentie-psychotherapiesessies. Na de interventie/wachtlijst worden patiënten opnieuw beoordeeld met de klinische en psychologische beoordeling.
Om de patronen van hersenactivatie bij OCS-patiënten tijdens een emotieregulatietaak te karakteriseren in vergelijking met gezonde controles en om potentiële neurobiologische markers van verbetering van de symptomen te identificeren, zal ook een multimodale neuroimaging-beoordeling worden uitgevoerd. De taak omvat de presentatie van afbeeldingen (beangstigende, neutrale en OCS-gerelateerde stimuli) onder twee voorwaarden: de instructie om de afbeeldingen natuurlijk te bekijken ('observeren'); of om cognitieve herwaarderingstechnieken toe te passen om elke negatieve affectieve toestand veroorzaakt door de stimuli te verminderen ('reguleren'). Tijdens beide aandoeningen worden angst- en OCS-gerelateerde afbeeldingen gepresenteerd; neutrale foto's alleen tijdens 'observeren'. Na elke stimulus wordt het niveau van angst beoordeeld door een zelfrapportageschaal.
In de baseline-evaluatie zullen hersenactiveringspatronen (met benaderingen van het hele brein en het interessegebied) worden vergeleken tussen OCS en gezonde controles in beide taakcondities. Na interventie wordt het emotieregulatievermogen en de onderliggende neurobiologische mechanismen vergeleken tussen de 'interventie'- en de 'wachtlijst'-groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefoonnummer: +351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Mafalda Sousa, M., Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
Studie Locaties
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
- Werving
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Contact:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefoonnummer: 00351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Contact:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van huidige OCS volgens de vijfde diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen
- YBOCS-score ≥ 16
- Psychotrope medicatie, indien stabiel gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inclusie en indien de dosering tijdens het onderzoek wordt gehandhaafd
- Beschikken over de middelen om toegang te krijgen tot de online interventie (internettoegang; computer of tablet)
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicaties
- Voorafgaande medische geschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
- In de afgelopen 2 jaar een CGT-behandeling voor OCS hebben uitgevoerd
- Een psychologische behandeling ondergaan
- Suïcidale gedachten
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCBT-interventie
Deelnemers schrijven zich gedurende 14 weken in voor een op internet gebaseerd cognitief gedragsprogramma.
Het programma bestaat uit 10 modules en drie sessies psychotherapie via videoconferenties.
|
De interventie zal bestaan uit een gestructureerde internetgebaseerde interventie met 10 modules die cognitieve gedragstechnieken combineren om zowel obsessief-compulsieve symptomen als het vermogen om emoties te reguleren te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers worden na 14 weken ingeschreven in het iCBT-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen
|
direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessief-compulsieve inventaris - herzien
Tijdsspanne: basislijn; 4 weken na aanvang interventie/wachtlijst; 8 weken na aanvang; 12 weken na aanvang interventie/wachtlijst en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om obsessief-compulsieve symptomen te beoordelen
|
basislijn; 4 weken na aanvang interventie/wachtlijst; 8 weken na aanvang; 12 weken na aanvang interventie/wachtlijst en direct na interventie/wachtlijst
|
|
Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om angstsymptomen te beoordelen
|
direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
|
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om depressiesymptomen te beoordelen
|
direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om stresssymptomen te beoordelen
|
direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om cognitieve regulatie en emotionele onderdrukkingsmogelijkheden te beoordelen
|
direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
Tijdsspanne: direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om deregulering van emoties te beoordelen
|
direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om affect te beoordelen
|
direct voor en direct na interventie/wachtlijst
|
|
Depressie Angst Stress schaal
Tijdsspanne: basislijn; wekelijks tijdens interventie/wachtlijst (tot 14 weken) en direct na interventie/wachtlijst
|
Psychometrische schaal om symptomen van angst, depressie en stress te beoordelen
|
basislijn; wekelijks tijdens interventie/wachtlijst (tot 14 weken) en direct na interventie/wachtlijst
|
|
NEO vijf-factoreninventaris
Tijdsspanne: basislijn
|
Psychometrische schaal om persoonlijkheidskenmerken te beoordelen
|
basislijn
|
|
Schaal voor aanvaardbaarheid/aanhankelijkheid van de behandeling
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Psychometrische schaal om therapietrouw te beoordelen
|
direct na tussenkomst
|
|
Beoordelingsschaal voor wijzigingen van de Universiteit van Rhode Island
Tijdsspanne: basislijn
|
Psychometrische schaal om de motivatie om te veranderen te beoordelen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iTREATOCD_ICVS2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .