iTreatOCD: Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden ennustaminen pakko-oireisessa häiriössä (iTREATOCD)
iTreatOCD: Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden ennustaminen pakko-oireisen häiriön tunnesääntelyn neurobiologisissa korrelaatioissa tapahtuvien muutosten perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä potilasta ja kuusikymmentä kontrollia rekrytoidaan Hospital de Bragaan, Bragaan, Portugaliin (näytteen koko on arvioitu aikaisemman systemaattisen tarkastelun perusteella). Tehoanalyysi osoitti, että 24 yksilön otos ryhmää kohti on riittävä havaitsemaan vaikutuskoon d = 0,89, tyypin I virheen ollessa 0,05 ja tilastollisen tehon ollessa 0,85. Lopullinen 30 henkilön otos määriteltiin vastaamaan 20 %:n keskeyttämisprosenttia intervention aikana.
Kaikki osallistujat arvioidaan kattavan psykologisen ja kliinisen luonnehdinnan avulla. Perustilan arvioinnin jälkeen OCD-potilaat jaetaan satunnaisesti interventioon (iCBT-interventio) tai kontrolliryhmään (jonolista). iCBT-interventio koostuu jäsennellystä ohjelmasta, joka koostuu 10 moduulista, joissa on teksti- ja videosisältöä, sekä 3 videoneuvottelupsykoterapiaistuntoa. Intervention/jonotuslistan jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen kliinisen ja psykologisen arvioinnin avulla.
Multimodaalinen neuroimaging-arviointi suoritetaan myös OCD-potilaiden aivojen aktivaatiomallien karakterisoimiseksi tunteiden säätelytehtävän aikana verrattuna terveisiin kontrolleihin ja mahdollisten oireiden paranemisen neurobiologisten merkkien tunnistamiseksi. Tehtävä sisältää kuvien esittämisen (pelkoiset, neutraalit ja OCD:hen liittyvät ärsykkeet) kahdessa ehdossa: ohje katsoa kuvia luonnollisesti ('havainnoi'); tai soveltaa kognitiivisia uudelleenarviointitekniikoita ärsykkeiden aiheuttaman negatiivisen affektiivisen tilan vähentämiseksi ('säädä'). Pelkoon ja OCD:hen liittyvät kuvat esitetään molemmissa olosuhteissa; neutraaleja kuvia vain tarkkailun aikana. Jokaisen ärsykkeen jälkeen ahdistuksen tasoa arvioidaan itsearviointiasteikolla.
Perustason arvioinnissa aivojen aktivaatiomalleja (kokoaivojen ja kiinnostavan alueen lähestymistavalla) verrataan OCD:n ja terveiden kontrollien välillä molemmissa tehtäväolosuhteissa. Intervention jälkeen tunteiden säätelykykyä ja taustalla olevia neurobiologisia mekanismeja verrataan "interventio"- ja "jonolista"-ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Puhelinnumero: +351 253 604 931
- Sähköposti: pedromorgado@med.uminho.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mafalda Sousa, M., Sc.
- Sähköposti: id9534@alunos.uminho.pt
Opiskelupaikat
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugali, 4710-057
- Rekrytointi
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Puhelinnumero: 00351 253 604 931
- Sähköposti: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- Sähköposti: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisen OCD:n ensisijainen diagnoosi viidennen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti
- YBOCS-pisteet ≥ 16
- Psykotrooppinen lääkitys, jos se on stabiili vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä ja jos annos säilyy koko tutkimuksen ajan
- Sinulla on resurssit käyttääksesi online-interventiota (internetyhteys; tietokone tai tabletti)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-vasta-aiheet
- Aiempi lääketieteellinen historia neurologisista häiriöistä tai traumaattisesta aivovauriosta
- Hän on suorittanut OCD:n CBT-hoidon viimeisen 2 vuoden aikana
- Jossain psykologisessa hoidossa
- Itsemurha-ajatukset
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCBT-interventio
Osallistujat ilmoittautuvat Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisohjelmaan 14 viikon ajan.
Ohjelma koostuu 10 moduulista ja kolmesta videoneuvottelupsykoterapiaistunnosta.
|
Interventio koostuu strukturoidusta Internet-pohjaisesta interventiosta, jossa on 10 moduulia, jotka yhdistävät kognitiivis-käyttäytymistekniikat pakko-oireisten oireiden ja tunteiden säätelykyvyn parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat kirjataan iCBT-ohjelmaan 14 viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Yale-Brownin pakko-oireisessa asteikossa (Y-BOCS)
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
Psykometrinen asteikko pakko-oireisten oireiden arvioimiseksi
|
välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obsessive-Compulsive Inventory - tarkistettu
Aikaikkuna: perusviiva; 4 viikkoa toimenpiteen/jonolistan aloittamisen jälkeen; 8 viikkoa aloittamisen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen/jonotuslistan aloittamisen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen/jonotuslistan jälkeen
|
Psykometrinen asteikko pakko-oireisten oireiden arvioimiseksi
|
perusviiva; 4 viikkoa toimenpiteen/jonolistan aloittamisen jälkeen; 8 viikkoa aloittamisen jälkeen; 12 viikkoa toimenpiteen/jonotuslistan aloittamisen jälkeen ja välittömästi toimenpiteen/jonotuslistan jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
Psykometrinen asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi
|
välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
Psykometrinen asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi
|
välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
Psykometrinen asteikko stressin oireiden arvioimiseksi
|
välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
|
Tunteiden säätelykyselylomake
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
Psykometrinen asteikko kognitiivisen säätelyn ja emotionaalisen tukahduttamiskyvyn arvioimiseksi
|
välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
Psykometrinen asteikko tunteiden deregulaation arvioimiseksi
|
välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
Psykometrinen asteikko vaikutuksen arvioimiseksi
|
välittömästi ennen interventiota ja heti sen jälkeen / odotuslista
|
|
Masennus Ahdistuneisuus Stressiasteikko
Aikaikkuna: perusviiva; joka viikko toimenpiteen/jonotuslistan aikana (14 viikkoon asti) ja välittömästi toimenpiteen/jonotuslistan jälkeen
|
Psykometrinen asteikko ahdistuksen, masennuksen ja stressin oireiden arvioimiseksi
|
perusviiva; joka viikko toimenpiteen/jonotuslistan aikana (14 viikkoon asti) ja välittömästi toimenpiteen/jonotuslistan jälkeen
|
|
NEO:n viiden tekijän inventaario
Aikaikkuna: perusviiva
|
Psykometrinen asteikko persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
Hoidon hyväksyttävyyden ja sitoutumisen asteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Psykometrinen asteikko hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Rhode Islandin yliopiston muutosten arviointiasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Psykometrinen asteikko muutosmotivaation arvioimiseksi
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iTREATOCD_ICVS2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .