Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iTreatOCD: Az internet-alapú kognitív viselkedésterápia hatékonyságának előrejelzése rögeszmés-kényszeres zavarban (iTREATOCD)

2025. január 22. frissítette: Pedro Morgado

iTreatOCD: Az internet-alapú kognitív viselkedésterápia hatékonyságának előrejelzése az érzelemszabályozás neurobiológiai korrelációiban bekövetkezett változások alapján rögeszmés-kényszeres zavarban

A jelen tanulmányban a kutatók átfogó klinikai és neuroimaging értékeléssel jellemezik a kényszerbetegségben (OCD) szenvedő betegeket és az egészséges kontrollokat, az ezzel kapcsolatos alapvető pszichológiai folyamatokra és az érzelemszabályozás (ER) neurobiológiai alapjaira összpontosítva. Az alapállapot értékelése után a kutatók egy internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) protokollt alkalmaznak, és felmérik annak hatékonyságát az ER és az OCD súlyosságának modulálására. Pontosabban, a kutatók (1) megvizsgálják, hogy az iCBT beavatkozás milyen mértékben modulálja az ER-t és a kapcsolódó neurobiológiai mechanizmusokat, és (2) azonosítja a sikeres kezelési válasz jelölt biomarkereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvan beteget és hatvan kontrollt vesznek fel a Braga-i Hospital de Braga-ban, Portugáliában (a minta mérete egy korábbi szisztematikus áttekintés alapján becsült). A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy csoportonként 24 egyedből álló minta elegendő a d=0,89 hatásméret kimutatására, 0,05-ös I-es típusú hibával és 0,85-ös statisztikai erővel. Egy 30 fős végső mintát úgy határoztak meg, hogy a beavatkozás során 20%-os lemorzsolódási arányt okoztak.

Minden résztvevőt átfogó pszichológiai és klinikai jellemzéssel értékelnek. Az alapállapot-értékelést követően az OCD-betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba (iCBT beavatkozás) vagy a kontrollcsoportba (várólista). Az iCBT beavatkozás egy strukturált programból áll, amely 10 szöveges és videó tartalmú modulból, valamint 3 videokonferencia pszichoterápiás ülésből áll. A beavatkozás/várólista után a betegek újraértékelésre kerülnek klinikai és pszichológiai felméréssel.

Az érzelemszabályozási feladat során az OCD-s betegek agyi aktivációs mintázatainak jellemzésére az egészséges kontrollokhoz képest, valamint a tünetek javulásának lehetséges neurobiológiai markereinek azonosítása érdekében multimodális neuroimaging értékelést is végeznek. A feladat magában foglalja a képek bemutatását (félelmes, semleges és OCD-vel kapcsolatos ingerek) két feltétel mellett: utasítás a képek természetes megtekintésére („megfigyelés”); vagy kognitív újraértékelési technikák alkalmazása az ingerek által okozott negatív érzelmi állapotok csökkentésére („szabályozás”). A félelemmel és az OCD-vel kapcsolatos képek mindkét állapot esetén megjelennek; semleges képek csak a „megfigyelés” során. Minden egyes inger után a szorongás szintjét egy önbeszámoló értékelési skála értékeli.

Az alapállapot-értékelés során az agyi aktiválási mintákat (a teljes agyra és az érdeklődési területre kiterjedő megközelítéssel) összehasonlítják az OCD és az egészséges kontrollok között mindkét feladatkörülmény között. A beavatkozást követően az érzelemszabályozó képességet és a mögöttes neurobiológiai mechanizmusokat összehasonlítjuk a „beavatkozási” és a „várólista” csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugália, 4710-057
        • Toborzás
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktuális OCD elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok ötödik diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint
  • YBOCS pontszám ≥ 16
  • Pszichotróp gyógyszer, ha stabil a felvétel előtt legalább 2 hónapig, és ha az adagolást a vizsgálat során fenntartják
  • Rendelkezzen erőforrásokkal az online beavatkozás eléréséhez (internet hozzáférés; számítógép vagy táblagép)

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallatok
  • Neurológiai rendellenességek vagy traumás agysérülések anamnézisében
  • Az elmúlt 2 évben CBT kezelést végzett OCD miatt
  • Bármilyen pszichológiai kezelésen vesz részt
  • Öngyilkossági gondolatok
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iCBT beavatkozás
A résztvevők 14 héten keresztül beiratkoznak egy internet-alapú kognitív viselkedési programba. A program 10 modulból és három videokonferencia pszichoterápiás ülésből áll.
A beavatkozás egy strukturált, internet-alapú beavatkozásból áll majd, 10 modulból, amelyek a kognitív-viselkedési technikákat kombinálják a kényszeres tünetek, valamint az érzelemszabályozási képesség javítása érdekében.
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők 14 hét után beiratkoznak az iCBT programba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálában (Y-BOCS)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Pszichometriás skála a rögeszmés-kényszeres tünetek felmérésére
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obszesszív-kényszeres leltár – felülvizsgálva
Időkeret: alapvonal; 4 héttel a beavatkozás/várólista megkezdése után; 8 héttel a kezdés után; 12 héttel a beavatkozás/várólista megkezdése után és közvetlenül a beavatkozás/várólista után
Pszichometriás skála a rögeszmés-kényszeres tünetek felmérésére
alapvonal; 4 héttel a beavatkozás/várólista megkezdése után; 8 héttel a kezdés után; 12 héttel a beavatkozás/várólista megkezdése után és közvetlenül a beavatkozás/várólista után
Hamilton szorongás skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Pszichometriás skála a szorongásos tünetek felmérésére
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Hamilton depressziós skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Pszichometriás skála a depresszió tüneteinek felmérésére
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Érzékelt stressz skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Pszichometriás skála a stressz tüneteinek felmérésére
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Érzelemszabályozási kérdőív
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Pszichometriai skála a kognitív szabályozás és az érzelmi elnyomás képességeinek felmérésére
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Pszichometriai skála az érzelmek deregulációjának felmérésére
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Pszichometriás skála a hatás felmérésére
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
Depressziós szorongás stressz skála
Időkeret: alapvonal; minden héten beavatkozás/várólista alatt (14 hétig) és közvetlenül a beavatkozás/várólista után
Pszichometriás skála a szorongás, depresszió és stressz tüneteinek felmérésére
alapvonal; minden héten beavatkozás/várólista alatt (14 hétig) és közvetlenül a beavatkozás/várólista után
NEO öttényezős leltár
Időkeret: alapvonal
Pszichometriai skála a személyiségjegyek felmérésére
alapvonal
Kezelés elfogadhatósági/adherencia skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Pszichometriás skála a kezelés betartásának értékelésére
közvetlenül a beavatkozás után
A Rhode Islandi Egyetem változásértékelési skála
Időkeret: alapvonal
Pszichometriás skála a változás motivációjának felmérésére
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel