- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05906069
iTreatOCD: Az internet-alapú kognitív viselkedésterápia hatékonyságának előrejelzése rögeszmés-kényszeres zavarban (iTREATOCD)
iTreatOCD: Az internet-alapú kognitív viselkedésterápia hatékonyságának előrejelzése az érzelemszabályozás neurobiológiai korrelációiban bekövetkezett változások alapján rögeszmés-kényszeres zavarban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hatvan beteget és hatvan kontrollt vesznek fel a Braga-i Hospital de Braga-ban, Portugáliában (a minta mérete egy korábbi szisztematikus áttekintés alapján becsült). A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy csoportonként 24 egyedből álló minta elegendő a d=0,89 hatásméret kimutatására, 0,05-ös I-es típusú hibával és 0,85-ös statisztikai erővel. Egy 30 fős végső mintát úgy határoztak meg, hogy a beavatkozás során 20%-os lemorzsolódási arányt okoztak.
Minden résztvevőt átfogó pszichológiai és klinikai jellemzéssel értékelnek. Az alapállapot-értékelést követően az OCD-betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba (iCBT beavatkozás) vagy a kontrollcsoportba (várólista). Az iCBT beavatkozás egy strukturált programból áll, amely 10 szöveges és videó tartalmú modulból, valamint 3 videokonferencia pszichoterápiás ülésből áll. A beavatkozás/várólista után a betegek újraértékelésre kerülnek klinikai és pszichológiai felméréssel.
Az érzelemszabályozási feladat során az OCD-s betegek agyi aktivációs mintázatainak jellemzésére az egészséges kontrollokhoz képest, valamint a tünetek javulásának lehetséges neurobiológiai markereinek azonosítása érdekében multimodális neuroimaging értékelést is végeznek. A feladat magában foglalja a képek bemutatását (félelmes, semleges és OCD-vel kapcsolatos ingerek) két feltétel mellett: utasítás a képek természetes megtekintésére („megfigyelés”); vagy kognitív újraértékelési technikák alkalmazása az ingerek által okozott negatív érzelmi állapotok csökkentésére („szabályozás”). A félelemmel és az OCD-vel kapcsolatos képek mindkét állapot esetén megjelennek; semleges képek csak a „megfigyelés” során. Minden egyes inger után a szorongás szintjét egy önbeszámoló értékelési skála értékeli.
Az alapállapot-értékelés során az agyi aktiválási mintákat (a teljes agyra és az érdeklődési területre kiterjedő megközelítéssel) összehasonlítják az OCD és az egészséges kontrollok között mindkét feladatkörülmény között. A beavatkozást követően az érzelemszabályozó képességet és a mögöttes neurobiológiai mechanizmusokat összehasonlítjuk a „beavatkozási” és a „várólista” csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonszám: +351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mafalda Sousa, M., Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
Tanulmányi helyek
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugália, 4710-057
- Toborzás
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonszám: 00351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Kapcsolatba lépni:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aktuális OCD elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok ötödik diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint
- YBOCS pontszám ≥ 16
- Pszichotróp gyógyszer, ha stabil a felvétel előtt legalább 2 hónapig, és ha az adagolást a vizsgálat során fenntartják
- Rendelkezzen erőforrásokkal az online beavatkozás eléréséhez (internet hozzáférés; számítógép vagy táblagép)
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok
- Neurológiai rendellenességek vagy traumás agysérülések anamnézisében
- Az elmúlt 2 évben CBT kezelést végzett OCD miatt
- Bármilyen pszichológiai kezelésen vesz részt
- Öngyilkossági gondolatok
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iCBT beavatkozás
A résztvevők 14 héten keresztül beiratkoznak egy internet-alapú kognitív viselkedési programba.
A program 10 modulból és három videokonferencia pszichoterápiás ülésből áll.
|
A beavatkozás egy strukturált, internet-alapú beavatkozásból áll majd, 10 modulból, amelyek a kognitív-viselkedési technikákat kombinálják a kényszeres tünetek, valamint az érzelemszabályozási képesség javítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők 14 hét után beiratkoznak az iCBT programba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálában (Y-BOCS)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
Pszichometriás skála a rögeszmés-kényszeres tünetek felmérésére
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Obszesszív-kényszeres leltár – felülvizsgálva
Időkeret: alapvonal; 4 héttel a beavatkozás/várólista megkezdése után; 8 héttel a kezdés után; 12 héttel a beavatkozás/várólista megkezdése után és közvetlenül a beavatkozás/várólista után
|
Pszichometriás skála a rögeszmés-kényszeres tünetek felmérésére
|
alapvonal; 4 héttel a beavatkozás/várólista megkezdése után; 8 héttel a kezdés után; 12 héttel a beavatkozás/várólista megkezdése után és közvetlenül a beavatkozás/várólista után
|
|
Hamilton szorongás skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
Pszichometriás skála a szorongásos tünetek felmérésére
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
|
Hamilton depressziós skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
Pszichometriás skála a depresszió tüneteinek felmérésére
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
Pszichometriás skála a stressz tüneteinek felmérésére
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
|
Érzelemszabályozási kérdőív
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
Pszichometriai skála a kognitív szabályozás és az érzelmi elnyomás képességeinek felmérésére
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
Pszichometriai skála az érzelmek deregulációjának felmérésére
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
Pszichometriás skála a hatás felmérésére
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül utána/várólista
|
|
Depressziós szorongás stressz skála
Időkeret: alapvonal; minden héten beavatkozás/várólista alatt (14 hétig) és közvetlenül a beavatkozás/várólista után
|
Pszichometriás skála a szorongás, depresszió és stressz tüneteinek felmérésére
|
alapvonal; minden héten beavatkozás/várólista alatt (14 hétig) és közvetlenül a beavatkozás/várólista után
|
|
NEO öttényezős leltár
Időkeret: alapvonal
|
Pszichometriai skála a személyiségjegyek felmérésére
|
alapvonal
|
|
Kezelés elfogadhatósági/adherencia skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Pszichometriás skála a kezelés betartásának értékelésére
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A Rhode Islandi Egyetem változásértékelési skála
Időkeret: alapvonal
|
Pszichometriás skála a változás motivációjának felmérésére
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iTREATOCD_ICVS2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .