iTreatOCD: Předpovídání účinnosti internetové kognitivně-behaviorální terapie u obsedantně-kompulzivní poruchy (iTREATOCD)
iTreatOCD: Předpovídání účinnosti internetové kognitivně-behaviorální terapie na základě změn v neurobiologických korelacích regulace emocí u obsedantně-kompulzivní poruchy
Přehled studie
Detailní popis
V nemocnici de Braga, Braga, Portugalsko bude přijato 60 pacientů a 60 kontrol (velikost vzorku odhadnuta na základě předchozího systematického přezkoumání). Analýza síly ukázala, že vzorek 24 jedinců na skupinu je dostatečný k detekci velikosti účinku d=0,89, s chybou typu I 0,05 a statistickou silou 0,85. Konečný vzorek 30 jedinců byl definován tak, aby odpovídal 20% míře předčasného ukončení během intervence.
Všichni účastníci budou posouzeni s komplexní psychologickou a klinickou charakteristikou. Po základním hodnocení budou pacienti s OCD náhodně zařazeni do intervence (intervence iCBT) nebo do kontrolní skupiny (čekací listina). Intervence iCBT se bude skládat ze strukturovaného programu skládajícího se z 10 modulů s textovým a video obsahem, jakož i ze 3 videokonferenčních psychoterapeutických sezení. Po provedení intervence/čekací listiny budou pacienti znovu posouzeni klinickým a psychologickým posouzením.
Aby bylo možné charakterizovat vzorce aktivace mozku u pacientů s OCD během úkolu regulace emocí ve srovnání se zdravými kontrolami a identifikovat potenciální neurobiologické markery zlepšení symptomů, bude také provedeno multimodální neurozobrazovací hodnocení. Úkol zahrnuje prezentaci obrázků (strašné, neutrální podněty a podněty související s OCD) za dvou podmínek: pokyn prohlížet obrázky přirozeně („pozorovat“); nebo použít techniky kognitivního přehodnocení ke snížení jakéhokoli negativního afektivního stavu způsobeného podněty („regulace“). Strach a obrázky související s OCD jsou prezentovány během obou stavů; neutrální snímky pouze při „pozorování“. Po každém podnětu bude úroveň úzkosti hodnocena pomocí hodnotící stupnice sebehodnocení.
V základním hodnocení budou modely aktivace mozku (s celomozkovým přístupem a přístupem v oblasti zájmu) porovnány mezi OCD a zdravými kontrolami v obou podmínkách úlohy. Po intervenci bude porovnána schopnost regulace emocí a základní neurobiologické mechanismy mezi skupinami „intervence“ a „čekací listina“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonní číslo: +351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mafalda Sousa, M., Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
Studijní místa
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugalsko, 4710-057
- Nábor
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Kontakt:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonní číslo: 00351 253 604 931
- E-mail: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Kontakt:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- E-mail: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza současného OCD podle pátého Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch
- Skóre YBOCS ≥ 16
- Psychotropní medikace, je-li stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením a je-li dávka udržována po celou dobu studie
- Mít prostředky pro přístup k online zásahu (přístup k internetu; počítač nebo tablet)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Předchozí anamnéza neurologických poruch nebo traumatického poranění mozku
- Provedli CBT léčbu OCD v posledních 2 letech
- Absolvování jakékoli psychologické léčby
- Sebevražedné myšlenky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCBT intervence
Účastníci se během 14 týdnů zapíší do internetového kognitivně behaviorálního programu.
Program se skládá z 10 modulů a tří videokonferenčních psychoterapeutických sezení.
|
Intervence bude spočívat ve strukturované internetové intervenci s 10 moduly, které budou kombinovat kognitivně-behaviorální techniky ke zlepšení obsedantně-kompulzivních symptomů a také schopnosti regulace emocí.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci budou zapsáni do programu iCBT po 14 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici (Y-BOCS)
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Psychometrická škála k posouzení obsedantně-kompulzivních symptomů
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsedantně-kompulzivní inventář- revidován
Časové okno: základní linie; 4 týdny po zahájení zásahu/čekací listiny; 8 týdnů po začátku; 12 týdnů po zahájení zásahu/čekací listiny a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Psychometrická škála k posouzení obsedantně-kompulzivních symptomů
|
základní linie; 4 týdny po zahájení zásahu/čekací listiny; 8 týdnů po začátku; 12 týdnů po zahájení zásahu/čekací listiny a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
|
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů úzkosti
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Psychometrická škála k posouzení příznaků deprese
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů stresu
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Psychometrická škála k posouzení kognitivní regulace a schopnosti potlačení emocí
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Psychometrická škála pro posouzení deregulace emocí
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
Psychometrická škála k posouzení vlivu
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu/čekací listině
|
|
Škála deprese Úzkost Stres
Časové okno: základní linie; každý týden během zásahu/čekací listina (až 14 týdnů) a bezprostředně po zásahu/čekací listina
|
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů úzkosti, deprese a stresu
|
základní linie; každý týden během zásahu/čekací listina (až 14 týdnů) a bezprostředně po zásahu/čekací listina
|
|
NEO pětifaktorový inventář
Časové okno: základní linie
|
Psychometrická škála k posouzení osobnostních rysů
|
základní linie
|
|
Stupnice přijatelnosti/adherence léčby
Časové okno: ihned po zásahu
|
Psychometrická škála k posouzení adherence k léčbě
|
ihned po zásahu
|
|
Stupnice hodnocení změn University of Rhode Island
Časové okno: základní linie
|
Psychometrická škála k posouzení motivace ke změně
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iTREATOCD_ICVS2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Region of Southern DenmarkNábor
-
National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation...Zatím nenabírámeKognitivně behaviorální terapie | Deprese a/nebo úzkost v mírném až středním rozsahuSingapur
-
Vastra Gotaland RegionDokončenoÚzkostné poruchy a příznaky | Intervence na internetuŠvédsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaZatím nenabírámeObsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
-
University of ReginaDokončenoDeprese | Úzkost | Chronické onemocněníKanada
-
Joaquim RaduaDokončeno
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityZatím nenabíráme