Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iTreatOCD: Forutsi effektiviteten av internettbasert kognitiv atferdsterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse (iTREATOCD)

22. januar 2025 oppdatert av: Pedro Morgado

iTreatOCD: Forutsi effektiviteten av internettbasert kognitiv atferdsterapi fra endringer i de nevrobiologiske korrelatene til emosjonsregulering ved obsessiv-kompulsiv lidelse

I den nåværende studien vil etterforskerne karakterisere pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og friske kontroller med en omfattende klinisk og nevroimaging vurdering, med fokus på de grunnleggende psykologiske prosessene relatert og på den nevrobiologiske underbygningen av emosjonsregulering (ER). Etter en baselinevurdering vil etterforskerne implementere en internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) protokoll og vurdere dens effektivitet på modulering av ER og OCD alvorlighetsgrad. Spesifikt vil etterforskerne (1) undersøke i hvilken grad iCBT-intervensjonen modulerer ER og de tilhørende nevrobiologiske mekanismene og (2) identifisere kandidatbiomarkører for vellykket behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti pasienter og seksti kontroller vil bli rekruttert ved Hospital de Braga, Braga, Portugal (prøvestørrelse estimert basert på en tidligere systematisk oversikt). En styrkeanalyse indikerte at et utvalg på 24 individer per gruppe er tilstrekkelig til å oppdage en effektstørrelse på d=0,89, med en type I-feil på 0,05 og en statistisk styrke på 0,85. Et endelig utvalg på 30 individer ble definert for å stå for en frafallsrate på 20 % under intervensjonen.

Alle deltakere vil bli vurdert med en omfattende psykologisk og klinisk karakterisering. Etter baseline-vurderingen vil OCD-pasienter bli randomisert til intervensjonen (iCBT-intervensjon) eller kontrollgruppen (venteliste). iCBT-intervensjonen vil bestå av et strukturert program bestående av 10 moduler med tekst- og videoinnhold, samt 3 videokonferanse-psykoterapisesjoner. Etter intervensjon/venteliste vil pasientene bli vurdert på nytt med den kliniske og psykologiske vurderingen.

For å karakterisere mønstrene for hjerneaktivering hos OCD-pasienter under en følelsesreguleringsoppgave sammenlignet med friske kontroller og for å identifisere potensielle nevrobiologiske markører for symptomforbedring, vil det også bli utført en multimodal nevroavbildningsvurdering. Oppgaven omfatter presentasjon av bilder (reddfulle, nøytrale og OCD-relaterte stimuli) under to forhold: instruksjonen om å se bildene naturlig ('observere'); eller å bruke kognitive revurderingsteknikker for å redusere enhver negativ affektiv tilstand forårsaket av stimuli ('regulere'). Frykt og OCD-relaterte bilder presenteres under begge tilstandene; nøytrale bilder kun under "observere". Etter hver stimulus vil nivået av nød bli vurdert ved hjelp av en egenrapporteringsskala.

I grunnlinjevurderingen vil hjerneaktiveringsmønstre (med tilnærminger til hele hjernen og regionen av interesse) sammenlignes mellom OCD og friske kontroller i begge oppgaveforholdene. Etter intervensjon vil emosjonsreguleringsevne og de underliggende nevrobiologiske mekanismene bli sammenlignet mellom 'intervensjon' og 'venteliste'-gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Rekruttering
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av gjeldende OCD i henhold til den femte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • YBOCS-score ≥ 16
  • Psykotropisk medisin, hvis stabil i minst 2 måneder før inkludering og hvis dosen opprettholdes gjennom hele studien
  • Ha ressursene til å få tilgang til nettintervensjonen (internetttilgang; datamaskin eller nettbrett)

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjoner
  • Tidligere sykehistorie med nevrologiske lidelser eller traumatisk hjerneskade
  • Har utført CBT-behandling for OCD de siste 2 årene
  • Gjennomgår enhver psykologisk behandling
  • Selvmordstanker
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iCBT intervensjon
Deltakerne vil melde seg på et internettbasert kognitivt atferdsprogram i løpet av 14 uker. Programmet består av 10 moduler og tre videokonferanse psykoterapi økter.
Intervensjonen vil bestå i en strukturert internettbasert intervensjon med 10 moduler som vil kombinere kognitive-atferdsteknikker for å forbedre tvangssymptomer samt evnen til emosjonsregulering.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil bli registrert i iCBT-programmet etter 14 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere tvangssymptomer
rett før og rett etter intervensjon/venteliste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive-Compulsive Inventory-Revidert
Tidsramme: grunnlinje; 4 uker etter påbegynt intervensjon/venteliste; 8 uker etter oppstart; 12 uker etter påbegynt intervensjon/venteliste og umiddelbart etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere tvangssymptomer
grunnlinje; 4 uker etter påbegynt intervensjon/venteliste; 8 uker etter oppstart; 12 uker etter påbegynt intervensjon/venteliste og umiddelbart etter intervensjon/venteliste
Hamilton angstskala
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere angstsymptomer
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere depresjonssymptomer
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Opplevd stressskala
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere stresssymptomer
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere kognitiv regulering og emosjonell undertrykkelse
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere følelsesderegulering
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere affekt
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
Depresjon Angst Stressskala
Tidsramme: grunnlinje; hver uke under intervensjon/venteliste (inntil 14 uker) og umiddelbart etter intervensjon/venteliste
Psykometrisk skala for å vurdere symptomer på angst, depresjon og stress
grunnlinje; hver uke under intervensjon/venteliste (inntil 14 uker) og umiddelbart etter intervensjon/venteliste
NEO fem-faktor inventar
Tidsramme: grunnlinje
Psykometrisk skala for å vurdere personlighetstrekk
grunnlinje
Akseptabilitet/overholdelsesskala for behandling
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Psykometrisk skala for å vurdere behandlingsoverholdelse
umiddelbart etter intervensjon
University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tidsramme: grunnlinje
Psykometrisk skala for å vurdere motivasjon til endring
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere