- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05906069
iTreatOCD: Forutsi effektiviteten av internettbasert kognitiv atferdsterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse (iTREATOCD)
iTreatOCD: Forutsi effektiviteten av internettbasert kognitiv atferdsterapi fra endringer i de nevrobiologiske korrelatene til emosjonsregulering ved obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Seksti pasienter og seksti kontroller vil bli rekruttert ved Hospital de Braga, Braga, Portugal (prøvestørrelse estimert basert på en tidligere systematisk oversikt). En styrkeanalyse indikerte at et utvalg på 24 individer per gruppe er tilstrekkelig til å oppdage en effektstørrelse på d=0,89, med en type I-feil på 0,05 og en statistisk styrke på 0,85. Et endelig utvalg på 30 individer ble definert for å stå for en frafallsrate på 20 % under intervensjonen.
Alle deltakere vil bli vurdert med en omfattende psykologisk og klinisk karakterisering. Etter baseline-vurderingen vil OCD-pasienter bli randomisert til intervensjonen (iCBT-intervensjon) eller kontrollgruppen (venteliste). iCBT-intervensjonen vil bestå av et strukturert program bestående av 10 moduler med tekst- og videoinnhold, samt 3 videokonferanse-psykoterapisesjoner. Etter intervensjon/venteliste vil pasientene bli vurdert på nytt med den kliniske og psykologiske vurderingen.
For å karakterisere mønstrene for hjerneaktivering hos OCD-pasienter under en følelsesreguleringsoppgave sammenlignet med friske kontroller og for å identifisere potensielle nevrobiologiske markører for symptomforbedring, vil det også bli utført en multimodal nevroavbildningsvurdering. Oppgaven omfatter presentasjon av bilder (reddfulle, nøytrale og OCD-relaterte stimuli) under to forhold: instruksjonen om å se bildene naturlig ('observere'); eller å bruke kognitive revurderingsteknikker for å redusere enhver negativ affektiv tilstand forårsaket av stimuli ('regulere'). Frykt og OCD-relaterte bilder presenteres under begge tilstandene; nøytrale bilder kun under "observere". Etter hver stimulus vil nivået av nød bli vurdert ved hjelp av en egenrapporteringsskala.
I grunnlinjevurderingen vil hjerneaktiveringsmønstre (med tilnærminger til hele hjernen og regionen av interesse) sammenlignes mellom OCD og friske kontroller i begge oppgaveforholdene. Etter intervensjon vil emosjonsreguleringsevne og de underliggende nevrobiologiske mekanismene bli sammenlignet mellom 'intervensjon' og 'venteliste'-gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +351 253 604 931
- E-post: pedromorgado@med.uminho.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mafalda Sousa, M., Sc.
- E-post: id9534@alunos.uminho.pt
Studiesteder
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
- Rekruttering
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Ta kontakt med:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 00351 253 604 931
- E-post: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Ta kontakt med:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- E-post: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av gjeldende OCD i henhold til den femte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- YBOCS-score ≥ 16
- Psykotropisk medisin, hvis stabil i minst 2 måneder før inkludering og hvis dosen opprettholdes gjennom hele studien
- Ha ressursene til å få tilgang til nettintervensjonen (internetttilgang; datamaskin eller nettbrett)
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjoner
- Tidligere sykehistorie med nevrologiske lidelser eller traumatisk hjerneskade
- Har utført CBT-behandling for OCD de siste 2 årene
- Gjennomgår enhver psykologisk behandling
- Selvmordstanker
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCBT intervensjon
Deltakerne vil melde seg på et internettbasert kognitivt atferdsprogram i løpet av 14 uker.
Programmet består av 10 moduler og tre videokonferanse psykoterapi økter.
|
Intervensjonen vil bestå i en strukturert internettbasert intervensjon med 10 moduler som vil kombinere kognitive-atferdsteknikker for å forbedre tvangssymptomer samt evnen til emosjonsregulering.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil bli registrert i iCBT-programmet etter 14 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere tvangssymptomer
|
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revidert
Tidsramme: grunnlinje; 4 uker etter påbegynt intervensjon/venteliste; 8 uker etter oppstart; 12 uker etter påbegynt intervensjon/venteliste og umiddelbart etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere tvangssymptomer
|
grunnlinje; 4 uker etter påbegynt intervensjon/venteliste; 8 uker etter oppstart; 12 uker etter påbegynt intervensjon/venteliste og umiddelbart etter intervensjon/venteliste
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere angstsymptomer
|
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere depresjonssymptomer
|
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere stresssymptomer
|
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere kognitiv regulering og emosjonell undertrykkelse
|
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere følelsesderegulering
|
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere affekt
|
rett før og rett etter intervensjon/venteliste
|
|
Depresjon Angst Stressskala
Tidsramme: grunnlinje; hver uke under intervensjon/venteliste (inntil 14 uker) og umiddelbart etter intervensjon/venteliste
|
Psykometrisk skala for å vurdere symptomer på angst, depresjon og stress
|
grunnlinje; hver uke under intervensjon/venteliste (inntil 14 uker) og umiddelbart etter intervensjon/venteliste
|
|
NEO fem-faktor inventar
Tidsramme: grunnlinje
|
Psykometrisk skala for å vurdere personlighetstrekk
|
grunnlinje
|
|
Akseptabilitet/overholdelsesskala for behandling
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Psykometrisk skala for å vurdere behandlingsoverholdelse
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tidsramme: grunnlinje
|
Psykometrisk skala for å vurdere motivasjon til endring
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iTREATOCD_ICVS2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .