Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTreatOCD: Förutsäga effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi vid tvångssyndrom (iTREATOCD)

6 juni 2023 uppdaterad av: Pedro Morgado

iTreatOCD: Förutsäga effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi utifrån förändringar i neurobiologiska korrelat av emotionsreglering vid tvångssyndrom

I den aktuella studien kommer forskarna att karakterisera patienter med tvångssyndrom (OCD) och friska kontroller med en omfattande klinisk och neuroimaging bedömning, med fokus på de grundläggande psykologiska processerna relaterade och på den neurobiologiska grunden för känsloreglering (ER). Efter en baslinjebedömning kommer utredarna att implementera ett internetbaserat kognitiv beteendeterapi (iCBT) protokoll och bedöma dess effektivitet på moduleringen av ER och OCD svårighetsgrad. Specifikt kommer utredarna (1) undersöka i vilken utsträckning iCBT-interventionen modulerar ER och de associerade neurobiologiska mekanismerna och (2) identifiera kandidatbiomarkörer för framgångsrik behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio patienter och sextio kontroller kommer att rekryteras vid Hospital de Braga, Braga, Portugal (provstorleken uppskattas baserat på en tidigare systematisk översikt). En effektanalys visade att ett urval på 24 individer per grupp är tillräckligt för att detektera en effektstorlek på d=0,89, med ett typ I-fel på 0,05 och en statistisk styrka på 0,85. Ett slutligt urval av 30 individer definierades för att stå för en 20%-ig avhopp under interventionen.

Alla deltagare kommer att bedömas med en omfattande psykologisk och klinisk karakterisering. Efter baslinjebedömningen kommer OCD-patienter att slumpmässigt fördelas till interventionen (iCBT-intervention) eller kontrollgruppen (väntelista). iCBT-interventionen kommer att bestå av ett strukturerat program som omfattar 10 moduler med text- och videoinnehåll, samt 3 psykoterapisessioner med videokonferenser. Efter interventionen/väntelistan kommer patienterna att bedömas på nytt med den kliniska och psykologiska bedömningen.

För att karakterisera mönstren för hjärnaktivering hos OCD-patienter under en känsloregleringsuppgift i jämförelse med friska kontroller och för att identifiera potentiella neurobiologiska markörer för symtomförbättring, kommer en multimodal neuroimaging bedömning också att utföras. Uppgiften omfattar presentation av bilder (rädda, neutrala och OCD-relaterade stimuli) under två förhållanden: instruktionen att se bilderna naturligt ('observera'); eller att tillämpa kognitiva omvärderingstekniker för att minska alla negativa affektiva tillstånd orsakade av stimuli ('reglera'). Rädsla och OCD-relaterade bilder presenteras under båda tillstånden; neutrala bilder endast under 'observera'. Efter varje stimulans kommer nivån av nöd att bedömas med hjälp av en självrapporteringsskala.

I baslinjebedömningen kommer hjärnaktiveringsmönster (med tillvägagångssätt för hela hjärnan och regionen av intresse) att jämföras mellan OCD och friska kontroller under båda uppgiftsförhållandena. Efter intervention kommer känsloregleringsförmågan och de underliggande neurobiologiska mekanismerna att jämföras mellan grupperna "intervention" och "väntelista".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Rekrytering
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av aktuell OCD enligt den femte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • YBOCS-poäng ≥ 16
  • Psykotropisk medicin, om stabil i minst 2 månader före inkludering och om dosen bibehålls under hela studien
  • Ha resurserna för att komma åt onlineinterventionen (internetåtkomst; dator eller surfplatta)

Exklusions kriterier:

  • MRT kontraindikationer
  • Tidigare medicinsk historia av neurologiska störningar eller traumatisk hjärnskada
  • Har utfört KBT-behandling för OCD under de senaste 2 åren
  • Genomgår någon psykologisk behandling
  • Självmordstankar
  • Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iCBT-intervention
Deltagarna kommer att anmäla sig till ett internetbaserat kognitivt beteendeprogram under 14 veckor. Programmet består av 10 moduler och tre psykoterapisessioner med videokonferenser.
Interventionen kommer att bestå av en strukturerad internetbaserad intervention med 10 moduler som kommer att kombinera kognitiva beteendetekniker för att förbättra tvångssyndrom såväl som förmågan att reglera känslor.
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna kommer att skrivas in i iCBT-programmet efter 14 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma tvångssyndrom
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvångsmässig inventering- Reviderad
Tidsram: baslinje; 4 veckor efter påbörjad intervention/väntelista; 8 veckor efter början; 12 veckor efter påbörjad intervention/väntelista och omedelbart efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma tvångssyndrom
baslinje; 4 veckor efter påbörjad intervention/väntelista; 8 veckor efter början; 12 veckor efter påbörjad intervention/väntelista och omedelbart efter intervention/väntelista
Hamilton ångestskala
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma ångestsymtom
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Hamilton Depression Scale
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma depressionssymtom
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Upplevd stressskala
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma stresssymptom
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Frågeformulär om känslorsreglering
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma kognitiv reglering och emotionell undertryckande förmåga
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma känsloavreglering
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma affekt
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: baslinje; varje vecka under insats/väntelista (upp till 14 veckor) och direkt efter intervention/väntelista
Psykometrisk skala för att bedöma symptom på ångest, depression och stress
baslinje; varje vecka under insats/väntelista (upp till 14 veckor) och direkt efter intervention/väntelista
NEO femfaktorsinventering
Tidsram: baslinje
Psykometrisk skala för att bedöma personlighetsdrag
baslinje
Behandlingsacceptans/vidhäftningsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Psykometrisk skala för att bedöma behandlingsföljsamhet
omedelbart efter ingripandet
University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tidsram: baslinje
Psykometrisk skala för att bedöma motivation till förändring
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICBT

3
Prenumerera