- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05906069
iTreatOCD: Förutsäga effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi vid tvångssyndrom (iTREATOCD)
iTreatOCD: Förutsäga effektiviteten av internetbaserad kognitiv beteendeterapi utifrån förändringar i neurobiologiska korrelat av emotionsreglering vid tvångssyndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter och sextio kontroller kommer att rekryteras vid Hospital de Braga, Braga, Portugal (provstorleken uppskattas baserat på en tidigare systematisk översikt). En effektanalys visade att ett urval på 24 individer per grupp är tillräckligt för att detektera en effektstorlek på d=0,89, med ett typ I-fel på 0,05 och en statistisk styrka på 0,85. Ett slutligt urval av 30 individer definierades för att stå för en 20%-ig avhopp under interventionen.
Alla deltagare kommer att bedömas med en omfattande psykologisk och klinisk karakterisering. Efter baslinjebedömningen kommer OCD-patienter att slumpmässigt fördelas till interventionen (iCBT-intervention) eller kontrollgruppen (väntelista). iCBT-interventionen kommer att bestå av ett strukturerat program som omfattar 10 moduler med text- och videoinnehåll, samt 3 psykoterapisessioner med videokonferenser. Efter interventionen/väntelistan kommer patienterna att bedömas på nytt med den kliniska och psykologiska bedömningen.
För att karakterisera mönstren för hjärnaktivering hos OCD-patienter under en känsloregleringsuppgift i jämförelse med friska kontroller och för att identifiera potentiella neurobiologiska markörer för symtomförbättring, kommer en multimodal neuroimaging bedömning också att utföras. Uppgiften omfattar presentation av bilder (rädda, neutrala och OCD-relaterade stimuli) under två förhållanden: instruktionen att se bilderna naturligt ('observera'); eller att tillämpa kognitiva omvärderingstekniker för att minska alla negativa affektiva tillstånd orsakade av stimuli ('reglera'). Rädsla och OCD-relaterade bilder presenteras under båda tillstånden; neutrala bilder endast under 'observera'. Efter varje stimulans kommer nivån av nöd att bedömas med hjälp av en självrapporteringsskala.
I baslinjebedömningen kommer hjärnaktiveringsmönster (med tillvägagångssätt för hela hjärnan och regionen av intresse) att jämföras mellan OCD och friska kontroller under båda uppgiftsförhållandena. Efter intervention kommer känsloregleringsförmågan och de underliggande neurobiologiska mekanismerna att jämföras mellan grupperna "intervention" och "väntelista".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: +351 253 604 931
- E-post: pedromorgado@med.uminho.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mafalda Sousa, M., Sc.
- E-post: id9534@alunos.uminho.pt
Studieorter
-
-
Gualtar
-
Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
- Rekrytering
- Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
-
Kontakt:
- Pedro Morgado, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 00351 253 604 931
- E-post: pedromorgado@med.uminho.pt
-
Kontakt:
- Mafalda Sousa, M. Sc.
- E-post: id9534@alunos.uminho.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av aktuell OCD enligt den femte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
- YBOCS-poäng ≥ 16
- Psykotropisk medicin, om stabil i minst 2 månader före inkludering och om dosen bibehålls under hela studien
- Ha resurserna för att komma åt onlineinterventionen (internetåtkomst; dator eller surfplatta)
Exklusions kriterier:
- MRT kontraindikationer
- Tidigare medicinsk historia av neurologiska störningar eller traumatisk hjärnskada
- Har utfört KBT-behandling för OCD under de senaste 2 åren
- Genomgår någon psykologisk behandling
- Självmordstankar
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: iCBT-intervention
Deltagarna kommer att anmäla sig till ett internetbaserat kognitivt beteendeprogram under 14 veckor.
Programmet består av 10 moduler och tre psykoterapisessioner med videokonferenser.
|
Interventionen kommer att bestå av en strukturerad internetbaserad intervention med 10 moduler som kommer att kombinera kognitiva beteendetekniker för att förbättra tvångssyndrom såväl som förmågan att reglera känslor.
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna kommer att skrivas in i iCBT-programmet efter 14 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma tvångssyndrom
|
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tvångsmässig inventering- Reviderad
Tidsram: baslinje; 4 veckor efter påbörjad intervention/väntelista; 8 veckor efter början; 12 veckor efter påbörjad intervention/väntelista och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma tvångssyndrom
|
baslinje; 4 veckor efter påbörjad intervention/väntelista; 8 veckor efter början; 12 veckor efter påbörjad intervention/väntelista och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Hamilton ångestskala
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma ångestsymtom
|
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Hamilton Depression Scale
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma depressionssymtom
|
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Upplevd stressskala
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma stresssymptom
|
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Frågeformulär om känslorsreglering
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma kognitiv reglering och emotionell undertryckande förmåga
|
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma känsloavreglering
|
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma affekt
|
omedelbart före och omedelbart efter intervention/väntelista
|
Depression Ångest Stressskala
Tidsram: baslinje; varje vecka under insats/väntelista (upp till 14 veckor) och direkt efter intervention/väntelista
|
Psykometrisk skala för att bedöma symptom på ångest, depression och stress
|
baslinje; varje vecka under insats/väntelista (upp till 14 veckor) och direkt efter intervention/väntelista
|
NEO femfaktorsinventering
Tidsram: baslinje
|
Psykometrisk skala för att bedöma personlighetsdrag
|
baslinje
|
Behandlingsacceptans/vidhäftningsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Psykometrisk skala för att bedöma behandlingsföljsamhet
|
omedelbart efter ingripandet
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale
Tidsram: baslinje
|
Psykometrisk skala för att bedöma motivation till förändring
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Morgado, M.D, Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iTREATOCD_ICVS2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICBT
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Vastra Gotaland RegionAvslutadÅngestsyndrom och symtom | Internetbaserad interventionSverige
-
University of ReginaAvslutadDepression | Ångest | Kronisk sjukdomKanada
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAvslutadGeneraliserat ångestsyndromSverige
-
University of ReginaAvslutadDepression, postpartum | ÅngestKanada
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Linkoeping UniversityStockholm UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndromSverige
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadÅngeststörningarFörenta staterna
-
Indonesia UniversityFlinders UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Karolinska InstitutetAvslutadBIP i Jämtland Härjedalen: Ökad tillgång till KBT inom ordinarie sjukvård i norra Sverige (BIPBJÖRN)Tvångssyndrom | ÅngestsyndromSverige