化学療法中の腸の不調を研究する。
2023年6月7日 更新者：Spaarne Gasthuis
化学療法中の腸の不調を研究します。
化学療法を受けている患者における腸の愁訴に関する前向き研究。
導入前後の設計を使用して、1 日あたり 2 個のキウイ フルーツを食べると便秘が予防できるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、人間を対象とした医学研究法 (WMO) は適用されません。
それにもかかわらず、それは適正臨床基準 (GCP)、プライバシー法 (AVG)、および医療協定法 (WGBO) の原則に従って実施されます。
1日に2個のキウイを食べるという消費量は、健康的な食事に関する標準的なアドバイスからわずかに異なるものと見なすことができます。
参加者が日記を付けるのには少し時間がかかるかもしれませんが、同時に、便秘の発生などの副作用について話し合うフォローアップ訪問の際に役に立ちます。
この研究は、Spaarne Gasthuis の地域的実現可能性に関する諮問委員会 (ACLU) によって承認されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nienke de Beer, MSc
- 電話番号：+31232240000
- メール：Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、最初のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 最初の化学療法/細胞増殖抑制剤治療
- ネオアジュバントまたはアジュバント治療
- パフォーマンスステータス 世界保健機関 (WHO) 0-1
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- オランダ語のコマンド
除外基準:
- キウイアレルギー
- 最初の化学療法/細胞増殖抑制療法の前に標準的な下剤を使用している患者。
- 腸切除の既往のある患者
- ストーマ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事前テスト
標準治療: 化学療法による最初の治療 (ネオアジュバントまたはアジュバント) を開始するすべての患者は、看護師の診察を受けます。
便秘などの部位への影響についても説明し、下剤の処方が標準治療となります。
参加者は、Bristol Stool Scale (BSS) を使用して、2 か月間にわたって便のパターンを日記に記録します。
追跡調査中に、吐き気、下痢、便秘などの副作用の発生が評価されます。
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事後テスト
研究の最初の 4 か月間 (テスト前段階) の後、看護実践者は、ライフスタイルに関するアドバイスとして、果物 2 個の代わりに 1 日あたりキウイ 2 個を食べるように求められます。
最初の（ネオアジュバントまたはアジュバント）化学療法を受けている同様の患者グループに、研究への参加の要請が寄せられます。
参加者は、Bristol Stool Scale (BSS) を使用して、排便パターンを 2 か月間日記に記録します。
追跡調査中に、吐き気、下痢、便秘などの副作用の発生が評価されます。
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1日2個のキウイフルーツを食べる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. 化学療法を受けている患者に便秘症状が現れるのはどのくらい一般的ですか?
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2. キウイを 1 日 2 個摂取すると、下剤の使用量は減りますか?
時間枠：1年
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1年
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3. 便秘に対するどの介入が患者にとって最も快適であると感じていますか?
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。