Estudio de quejas intestinales durante la quimioterapia.
7 de junio de 2023 actualizado por: Spaarne Gasthuis
Estudiar las molestias intestinales durante la quimioterapia.
Estudio prospectivo de las molestias intestinales en pacientes en tratamiento quimioterápico.
Se utiliza un diseño previo y posterior a la implementación para establecer si comer dos kiwis por día puede prevenir el estreñimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Ley de Investigación Médica con Seres Humanos (OMM) no se aplica a esta investigación.
No obstante, se llevará a cabo de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la legislación de privacidad (AVG) y la Ley de Acuerdo de Tratamiento Médico (WGBO).
El consumo de comer dos kiwis al día puede verse como una ligera variación de los consejos estándar con respecto a una dieta saludable.
El mantenimiento de un diario puede tomar algo de tiempo por parte del participante, pero al mismo tiempo es útil durante las visitas de seguimiento donde se analizan los efectos secundarios, incluida la aparición de estreñimiento.
El estudio está aprobado por el Comité Asesor de Viabilidad Local (ACLU) de Spaarne Gasthuis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nienke de Beer, MSc
- Número de teléfono: +31232240000
- Correo electrónico: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio se incluyen pacientes adultos que se someten a su primera quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer tratamiento de quimioterapia/citostáticos
- Tratamiento neoadyuvante o adyuvante
- Estado funcional Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
- Edad 18+
- Consentimiento informado por escrito
- Dominio del idioma holandés
Criterio de exclusión:
- alergia al kiwi
- Pacientes que utilizan laxantes estándar antes del primer tratamiento de quimioterapia/citostático.
- Pacientes con antecedentes de resección intestinal
- Pacientes con estoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba previa
Atención estándar: todos los pacientes que están iniciando su primer tratamiento (neoadyuvante o adyuvante) con quimioterapia visitan a la enfermera practicante.
Se discutirán los efectos en el sitio como el estreñimiento y la prescripción de laxantes es un cuidado estándar.
Los participantes mantendrán un diario de patrones de heces durante dos meses utilizando la escala de heces de Bristol (BSS).
Durante el seguimiento se evalúa la aparición de efectos secundarios, como náuseas, diarrea y estreñimiento.
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Post-prueba
Después de los primeros cuatro meses (fase previa a la prueba) del estudio, se les pide a las enfermeras practicantes, como consejo de estilo de vida, que coman dos kiwis por día en lugar de dos piezas de fruta.
A un grupo similar de pacientes que se someten a su primer tratamiento de quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) se les solicita participar en el estudio.
Los participantes llevan un diario de los patrones de defecación durante dos meses utilizando la escala de heces de Bristol (BSS).
Durante el seguimiento, se evaluará la aparición de efectos secundarios como náuseas, diarrea y estreñimiento.
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comer dos kiwis al dia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. ¿Qué tan comunes son los síntomas de estreñimiento en pacientes en tratamiento de quimioterapia?
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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2. ¿Disminuye el uso de laxantes al consumir dos kiwis al día?
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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3. ¿Qué intervenciones contra el estreñimiento experimentan los pacientes como más cómodas?
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .