Studia i disturbi intestinali durante la chemioterapia.
7 giugno 2023 aggiornato da: Spaarne Gasthuis
Studia i disturbi intestinali durante la chemioterapia.
Uno studio prospettico sui disturbi intestinali nei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico.
Viene utilizzato un disegno pre e post implementazione per stabilire se mangiare due kiwi al giorno può prevenire la stitichezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) non si applica a questa ricerca.
Tuttavia sarà condotto secondo i principi della Good Clinical Practice (GCP), della legislazione sulla privacy (AVG) e del Medical Treatment Agreement Act (WGBO).
Il consumo di due kiwi al giorno può essere visto come una leggera variazione rispetto ai consigli standard per quanto riguarda una dieta sana.
Mantenere un diario può richiedere del tempo al partecipante, ma allo stesso tempo è utile durante le visite di follow-up in cui vengono discussi gli effetti collaterali, incluso il verificarsi di costipazione.
Lo studio è approvato dal Comitato consultivo per la fattibilità locale (ACLU) della Spaarne Gasthuis.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nienke de Beer, MSc
- Numero di telefono: +31232240000
- Email: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per questo studio sono inclusi pazienti adulti sottoposti alla loro prima chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo trattamento chemioterapico/citostatico
- Trattamento neo-adiuvante o adiuvante
- Performance status Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
- Età 18+
- Consenso informato scritto
- Padronanza della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Allergia al kiwi
- Pazienti che usano lassativi standard prima del primo trattamento chemioterapico/citostatico.
- Pazienti con una storia di resezione intestinale
- Pazienti con stomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pre test
Cure standard: tutti i pazienti che stanno iniziando il loro primo trattamento (neoadiuvante o adiuvante) con chemioterapia visitano l'infermiere.
Verranno discussi gli effetti del sito come la stitichezza e la prescrizione di lassativi è una cura standard.
I partecipanti terranno un diario del modello delle feci per due mesi utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS).
Durante il follow-up viene valutata la comparsa di effetti collaterali, come nausea, diarrea e costipazione.
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Post-test
Dopo i primi quattro mesi (fase pre-test) dello studio, agli infermieri viene chiesto, come consiglio sullo stile di vita, di mangiare due kiwi al giorno invece di due pezzi di frutta.
Un gruppo simile di pazienti sottoposti al loro primo trattamento chemioterapico (neo-adiuvante o adiuvante) viene contattato con una richiesta di partecipazione allo studio.
I partecipanti tengono un diario dei modelli di defecazione per due mesi utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS).
Durante il follow-up verrà valutata la comparsa di effetti collaterali come nausea, diarrea e costipazione.
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mangiare due kiwi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Quanto sono comuni i sintomi della stitichezza nei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico?
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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2. L'uso di lassativi diminuisce quando si consumano due kiwi al giorno?
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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3. Quali interventi contro la stitichezza i pazienti sperimentano come più confortevoli?
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.0026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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