Untersuchen Sie Darmbeschwerden während einer Chemotherapie.
7. Juni 2023 aktualisiert von: Spaarne Gasthuis
Untersuchen Sie Darmbeschwerden während einer Chemotherapie.
Eine prospektive Studie zu Darmbeschwerden bei Patienten unter Chemotherapie.
Ein Design vor und nach der Implementierung wird verwendet, um festzustellen, ob der Verzehr von zwei Kiwis pro Tag Verstopfung verhindern kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO) findet auf diese Forschung keine Anwendung.
Dennoch wird es gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Datenschutzgesetzgebung (AVG) und des Medical Treatment Agreement Act (WGBO) durchgeführt.
Der Verzehr von zwei Kiwis pro Tag kann als leichte Abweichung von den Standardempfehlungen für eine gesunde Ernährung angesehen werden.
Das Führen eines Tagebuchs kann für den Teilnehmer einige Zeit in Anspruch nehmen, ist aber gleichzeitig bei Nachuntersuchungen hilfreich, bei denen Nebenwirkungen, einschließlich des Auftretens von Verstopfung, besprochen werden.
Die Studie wurde vom Beratenden Ausschuss für lokale Machbarkeit (ACLU) des Spaarne Gasthuis genehmigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nienke de Beer, MSc
- Telefonnummer: +31232240000
- E-Mail: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden erwachsene Patienten einbezogen, die sich ihrer ersten neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Chemotherapie/Zytostatika-Behandlung
- Neoadjuvante oder adjuvante Behandlung
- Leistungsstatus Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
- Ab 18 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Beherrschung der niederländischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Kiwi-Allergie
- Patienten, die vor der ersten Chemotherapie/Zytostatika-Behandlung Standardabführmittel verwenden.
- Patienten mit einer Darmresektion in der Vorgeschichte
- Patienten mit Stoma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vortest
Standardversorgung: Alle Patienten, die ihre erste (neoadjuvante oder adjuvante) Behandlung mit Chemotherapie beginnen, gehen zum Krankenpfleger.
Lokale Auswirkungen wie Verstopfung werden besprochen und die Verschreibung von Abführmitteln gehört zur Standardbehandlung.
Die Teilnehmer führen zwei Monate lang ein Stuhlmustertagebuch mithilfe der Bristol Stool Scale (BSS).
Bei der Nachuntersuchung wird das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall und Verstopfung beurteilt.
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Nachtest
Nach den ersten vier Monaten (Vortestphase) der Studie werden Krankenpfleger als Ratschläge für ihren Lebensstil gebeten, zwei Kiwis pro Tag anstelle von zwei Obststücken zu essen.
Eine ähnliche Gruppe von Patienten, die sich ihrer ersten (neoadjuvanten oder adjuvanten) Chemotherapie unterziehen, wird mit der Bitte um Teilnahme an der Studie angesprochen.
Die Teilnehmer führen zwei Monate lang mithilfe der Bristol Stool Scale (BSS) ein Tagebuch über ihre Stuhlgangsmuster.
Im Rahmen der Nachsorge wird das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall und Verstopfung beurteilt.
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Ich esse zwei Kiwis pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Wie häufig treten Verstopfungssymptome bei Patienten auf, die sich einer Chemotherapie unterziehen?
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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2. Verringert sich der Einsatz von Abführmitteln, wenn man zwei Kiwis pro Tag verzehrt?
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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3. Welche Interventionen gegen Verstopfung empfinden Patienten als am angenehmsten?
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.0026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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