Tutki suolistovaivoja kemoterapian aikana.
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Spaarne Gasthuis
Tutki suolistovaivoja kemoterapian aikana.
Prospektiivinen tutkimus suolistovaivoja potilailla, jotka saavat kemoterapiahoitoa.
Ennen käyttöönottoa ja sen jälkeistä suunnittelua käytetään selvittämään, voiko kahden kiivin syöminen päivässä estää ummetusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten tutkimusta koskeva laki (WMO) ei koske tätä tutkimusta.
Siitä huolimatta se suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP), tietosuojalainsäädännön (AVG) ja lääketieteellisen hoitosopimuslain (WGBO) periaatteiden mukaisesti.
Kahden kiivin syöminen päivässä voidaan nähdä pienenä vaihteluna terveellisestä ruokavaliosta annettuihin suosituksiin.
Päiväkirjan pitäminen voi viedä osallistujalta jonkin aikaa, mutta on samalla hyödyllistä seurantakäynneillä, joissa keskustellaan sivuvaikutuksista, mukaan lukien ummetuksen esiintyminen.
Tutkimuksen on hyväksynyt Spaarne Gasthuisin paikallisen toteutettavuuden neuvoa-antava komitea (ACLU).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nienke de Beer, MSc
- Puhelinnumero: +31232240000
- Sähköposti: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa mukana ovat aikuiset potilaat, joille tehdään ensimmäinen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen kemoterapia/sytostaattihoito
- Neoadjuvantti tai adjuvanttihoito
- Suorituskyky Maailman terveysjärjestö (WHO) 0-1
- Ikä 18+
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Kiivi allergia
- Potilaat, jotka käyttävät tavallisia laksatiiveja ennen ensimmäistä kemoterapiaa/sytostaattista hoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut suolen resektio
- Potilaat, joilla on avanne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esitesti
Vakiohoito: kaikki potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen (neoadjuvantti- tai adjuvantti-) kemoterapiahoitonsa, käyvät sairaanhoitajan luona.
Sivuvaikutuksia, kuten ummetusta, käsitellään, ja laksatiivien määrääminen on tavallista hoitoa.
Osallistujat pitävät ulostekuviopäiväkirjaa kahden kuukauden ajan käyttämällä Bristolin jakkaraasteikkoa (BSS).
Seurannan aikana arvioidaan sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, ripulin ja ummetuksen esiintymistä.
|
|
|
Jälkitesti
Tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden (testiä edeltävän vaiheen) jälkeen sairaanhoitajia pyydetään elämäntapaohjeina syömään kaksi kiiviä päivässä kahden hedelmäpalan sijaan.
Vastaavaa ryhmää potilaita, jotka saavat ensimmäistä (neoadjuvantti- tai adjuvantti) kemoterapiahoitoaan, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujat pitävät päiväkirjaa ulostamistavoista kahden kuukauden ajan käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS).
Seurannan aikana arvioidaan haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, ripulin ja ummetuksen, esiintyminen.
|
syö kaksi kiiviä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Kuinka yleisiä ummetusoireet ovat kemoterapiahoitoa saavilla potilailla?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2. Väheneekö laksatiivien käyttö, kun nautit kaksi kiiviä päivässä?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
3. Mitkä interventiot ummetusta vastaan kokevat potilaiden mukavimmalta?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.0026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .