Undersøg tarmklager under kemoterapi.
7. juni 2023 opdateret af: Spaarne Gasthuis
Undersøg tarmproblemer under kemoterapi.
En prospektiv undersøgelse af tarmproblemer hos patienter i kemoterapibehandling.
Et design før og efter implementering bruges til at fastslå, om det kan forhindre forstoppelse at spise to kiwifrugter om dagen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Loven om medicinsk forskning involverer mennesker (WMO) gælder ikke for denne forskning.
Ikke desto mindre vil det blive udført i overensstemmelse med principperne om god klinisk praksis (GCP), privatlivslovgivning (AVG) og Medical Treatment Agreement Act (WGBO).
Forbruget af at spise to kiwi'er om dagen kan ses som en lille variation af standardråd med hensyn til sund kost.
At føre en dagbog kan tage lidt tid fra deltageren, men er samtidig nyttig under opfølgningsbesøg, hvor bivirkninger, herunder forekomsten af forstoppelse diskuteres.
Undersøgelsen er godkendt af den rådgivende komité for lokal gennemførlighed (ACLU) i Spaarne Gasthuis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nienke de Beer, MSc
- Telefonnummer: +31232240000
- E-mail: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til denne undersøgelse er voksne patienter, der gennemgår deres første neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første behandling med kemoterapi/cytostatika
- Neo-adjuverende eller adjuverende behandling
- Præstationsstatus Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 0-1
- Alder 18+
- Skriftligt informeret samtykke
- Beherskelse af det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Kiwi allergi
- Patienter, der bruger standard afføringsmidler før den første kemoterapi/cytostatikabehandling.
- Patienter med en historie med tarmresektion
- Patienter med stomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fortest
Standardbehandling: alle patienter, der starter deres første (neo-adjuverende eller adjuverende) behandling med kemoterapi, besøger den praktiserende sygeplejerske.
Effekter på stedet som forstoppelse vil blive diskuteret, og ordination af afføringsmidler er standardbehandling.
Deltagerne vil føre en afføringsdagbog i to måneder ved hjælp af Bristol Stool Scale (BSS).
Under opfølgningen vurderes forekomsten af bivirkninger, såsom kvalme, diarré og forstoppelse.
|
|
|
Efter-test
Efter de første fire måneder (pre-test fase) af undersøgelsen, bliver sygeplejersker bedt om, som livsstilsråd, at spise to kiwi om dagen i stedet for to stykker frugt.
En lignende gruppe patienter, der gennemgår deres første (neo-adjuverende eller adjuverende) kemoterapibehandling, kontaktes med en anmodning om at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne fører en dagbog over afføringsmønstre i to måneder ved hjælp af Bristol Stool Scale (BSS).
Under opfølgningen vil forekomsten af bivirkninger som kvalme, diarré og forstoppelse blive vurderet.
|
spise to kiwifrugter om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Hvor almindelige er forstoppelsessymptomer hos patienter i kemoterapibehandling?
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Falder brugen af afføringsmidler ved indtagelse af to kiwi om dagen?
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
3. Hvilke indgreb mod obstipation oplever patienterne som de mest behagelige?
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.0026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .