Исследование кишечных жалоб во время химиотерапии.
7 июня 2023 г. обновлено: Spaarne Gasthuis
Изучение кишечных жалоб при химиотерапии.
Проспективное исследование кишечных жалоб у пациентов, проходящих курс химиотерапии.
План до и после внедрения используется, чтобы установить, может ли употребление двух киви в день предотвратить запор.
Обзор исследования
Подробное описание
Закон о медицинских исследованиях с участием человека (ВМО) не распространяется на это исследование.
Тем не менее, оно будет проводиться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP), законодательства о конфиденциальности (AVG) и Закона о соглашении о медицинском обслуживании (WGBO).
Потребление двух киви в день можно рассматривать как небольшую вариацию стандартных советов относительно здорового питания.
Ведение дневника может занять некоторое время у участника, но в то же время полезно во время последующих визитов, когда обсуждаются побочные эффекты, включая возникновение запоров.
Исследование одобрено Консультативным комитетом по местным возможностям (ACLU) Spaarne Gasthuis.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nienke de Beer, MSc
- Номер телефона: +31232240000
- Электронная почта: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены взрослые пациенты, проходящие первую неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Первое лечение химиотерапией/цитостатиками
- Неоадъювантное или адъювантное лечение
- Статус производительности Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 0-1
- Возраст 18+
- Письменное информированное согласие
- Владение голландским языком
Критерий исключения:
- аллергия на киви
- Пациенты, принимающие стандартные слабительные перед первой химиотерапией/цитостатическим лечением.
- Пациенты с резекцией кишечника в анамнезе
- Пациенты со стомой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительное тестирование
Стандартный уход: все пациенты, которые начинают свое первое (неоадъювантное или адъювантное) лечение химиотерапией, посещают практикующую медсестру.
Местные эффекты, такие как запор, будут обсуждаться, а назначение слабительных средств является стандартным лечением.
Участники будут вести дневник стула в течение двух месяцев, используя Бристольскую шкалу стула (BSS).
Во время наблюдения оценивают возникновение побочных эффектов, таких как тошнота, диарея и запор.
|
|
|
Пост-тест
После первых четырех месяцев (фаза предварительного тестирования) практикующих медсестер просят в качестве совета по образу жизни съедать два киви в день вместо двух кусочков фруктов.
К аналогичной группе пациентов, проходящих первое (неоадъювантное или адъювантное) химиотерапевтическое лечение, обращаются с просьбой об участии в исследовании.
Участники ведут дневник дефекации в течение двух месяцев, используя Бристольскую шкалу стула (BSS).
Во время последующего наблюдения будет оцениваться возникновение побочных эффектов, таких как тошнота, диарея и запор.
|
есть два киви в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Насколько распространены симптомы запора у пациентов, проходящих курс химиотерапии?
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2. Уменьшается ли использование слабительных при употреблении двух киви в день?
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
3. Какие вмешательства против запоров пациенты считают наиболее удобными?
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .