Onderzoek darmklachten tijdens chemotherapie.
7 juni 2023 bijgewerkt door: Spaarne Gasthuis
Onderzoek darmklachten tijdens chemotherapie.
Een prospectief onderzoek naar darmklachten bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Een ontwerp voor en na de implementatie wordt gebruikt om vast te stellen of het eten van twee kiwi's per dag constipatie kan voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is niet van toepassing op dit onderzoek.
Desalniettemin zal deze worden uitgevoerd volgens de principes van Goede Klinische Praktijk (GCP), privacywetgeving (AVG) en Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO).
De consumptie van twee kiwi's per dag kan worden gezien als een kleine afwijking van standaardadviezen met betrekking tot gezonde voeding.
Het bijhouden van een dagboek kan enige tijd van de deelnemer vergen, maar is tegelijkertijd nuttig tijdens vervolgbezoeken waar bijwerkingen, waaronder het optreden van constipatie, worden besproken.
De studie is goedgekeurd door de Adviescommissie Lokale Haalbaarheid (ACLU) van het Spaarne Gasthuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nienke de Beer, MSc
- Telefoonnummer: +31232240000
- E-mail: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie zijn volwassen patiënten opgenomen die hun eerste neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste behandeling met chemotherapie/cytostatica
- Neo-adjuvante of adjuvante behandeling
- Prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
- Leeftijd 18+
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Beheersing van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Kiwi-allergie
- Patiënten die standaard laxeermiddelen gebruiken voorafgaand aan de eerste chemotherapie/cytostatische behandeling.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van darmresectie
- Patiënten met een stoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voortest
Standaardzorg: alle patiënten die beginnen aan hun eerste (neo adjuvante of adjuvante) behandeling met chemotherapie bezoeken de verpleegkundig specialist.
Site-effecten zoals constipatie worden besproken en het voorschrijven van laxeermiddelen is standaardzorg.
De deelnemers houden gedurende twee maanden een ontlastingspatroondagboek bij met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS).
Tijdens de follow-up wordt gekeken naar het optreden van bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en obstipatie.
|
|
|
Post-test
Na de eerste vier maanden (pretestfase) van het onderzoek wordt aan praktijkondersteuners als leefstijladvies gevraagd om twee kiwi's per dag te eten in plaats van twee stuks fruit.
Een vergelijkbare groep patiënten die hun eerste (neo-adjuvante of adjuvante) chemotherapiebehandeling ondergaan, wordt benaderd met het verzoek om deel te nemen aan het onderzoek.
Deelnemers houden gedurende twee maanden een dagboek bij van ontlastingspatronen met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS).
Tijdens de follow-up wordt gekeken naar het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid, diarree en obstipatie.
|
twee kiwi's per dag eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Hoe vaak komen constipatiesymptomen voor bij patiënten die chemotherapie ondergaan?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2. Neemt het gebruik van laxeermiddelen af bij consumptie van twee kiwi's per dag?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
3. Welke interventies tegen obstipatie ervaren patiënten als het prettigst?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.0026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .