Zbadaj dolegliwości jelitowe podczas chemioterapii.
7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Spaarne Gasthuis
Zbadaj dolegliwości jelitowe podczas chemioterapii.
Prospektywne badanie dolegliwości jelitowych u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Projekt przed i po wdrożeniu służy do ustalenia, czy jedzenie dwóch owoców kiwi dziennie może zapobiegać zaparciom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ustawa o badaniach medycznych z udziałem ludzi (WMO) nie ma zastosowania do tych badań.
Niemniej jednak zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), przepisami dotyczącymi prywatności (AVG) i ustawą o umowach dotyczących leczenia (WGBO).
Spożywanie dwóch kiwi dziennie można postrzegać jako niewielką odmianę standardowych zaleceń dotyczących zdrowej diety.
Prowadzenie dzienniczka może zająć uczestnikowi trochę czasu, ale jednocześnie jest przydatne podczas wizyt kontrolnych, podczas których omawiane są skutki uboczne, w tym występowanie zaparć.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Doradczy ds. Lokalnej Wykonalności (ACLU) Spaarne Gasthuis.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nienke de Beer, MSc
- Numer telefonu: +31232240000
- E-mail: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania włączono dorosłych pacjentów poddawanych pierwszej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza chemioterapia/cytostatyki
- Leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe
- Stan sprawności Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 0-1
- Wiek 18+
- Pisemna świadoma zgoda
- Znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na kiwi
- Pacjenci stosujący standardowe środki przeczyszczające przed pierwszą chemioterapią/leczenie cytostatykami.
- Pacjenci z historią resekcji jelita
- Pacjenci ze stomią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test wstępny
Opieka standardowa: wszyscy pacjenci, którzy rozpoczynają pierwsze (neoadiuwantowe lub adjuwantowe) leczenie chemioterapią, zgłaszają się do pielęgniarki.
Omówione zostaną efekty miejscowe, takie jak zaparcia, a przepisywanie środków przeczyszczających jest standardową opieką.
Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek wzorca stolca przez dwa miesiące, używając Bristolskiej Skali Stolca (BSS).
Podczas obserwacji ocenia się występowanie działań niepożądanych, takich jak nudności, biegunki i zaparcia.
|
|
|
Po teście
Po pierwszych czterech miesiącach (faza przed testem) badania pielęgniarki proszone są, jako poradę dotyczącą stylu życia, o zjedzenie dwóch kiwi dziennie zamiast dwóch kawałków owoców.
Podobna grupa pacjentów poddawanych pierwszej chemioterapii (neoadiuwantowej lub adjuwantowej) zgłasza się z prośbą o udział w badaniu.
Uczestnicy prowadzą dziennik wzorców wypróżnień przez dwa miesiące za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (BSS).
Podczas obserwacji oceniane będzie występowanie działań niepożądanych, takich jak nudności, biegunka i zaparcia.
|
jedząc dwa kiwi dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Jak często występują objawy zaparć u pacjentów poddawanych chemioterapii?
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2. Czy spożycie dwóch kiwi zmniejsza zużycie środków przeczyszczających dziennie?
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
3. Które interwencje przeciw zaparciom są dla pacjentów najbardziej komfortowe?
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.0026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .