Studujte střevní potíže během chemoterapie.
7. června 2023 aktualizováno: Spaarne Gasthuis
Studujte střevní potíže během chemoterapie.
Prospektivní studie střevních potíží u pacientů podstupujících chemoterapii.
Návrh před a po implementaci se používá ke zjištění, zda konzumace dvou plodů kiwi denně může zabránit zácpě.
Přehled studie
Detailní popis
Na tento výzkum se nevztahuje zákon o lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty (WMO).
Nicméně bude probíhat v souladu se zásadami správné klinické praxe (GCP), legislativou na ochranu soukromí (AVG) a zákonem o lékařské léčbě (WGBO).
Konzumace dvou kiwi denně může být vnímána jako mírná odchylka od standardních rad týkajících se zdravé výživy.
Vedení deníku může od účastníka nějakou dobu trvat, ale zároveň je užitečné při následných návštěvách, kde jsou diskutovány vedlejší účinky, včetně výskytu zácpy.
Studie je schválena Poradním výborem pro místní proveditelnost (ACLU) ve Spaarne Gasthuis.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nienke de Beer, MSc
- Telefonní číslo: +31232240000
- E-mail: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie jsou zahrnuti dospělí pacienti podstupující svou první neo adjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První chemoterapie/cytostatická léčba
- Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba
- Stav výkonnosti Světová zdravotnická organizace (WHO) 0-1
- Věk 18+
- Písemný informovaný souhlas
- Znalost nizozemského jazyka
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kiwi
- Pacienti užívající standardní laxativa před první chemoterapií/cytostatickou léčbou.
- Pacienti s anamnézou resekce střeva
- Pacienti se stomií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předběžná zkouška
Standardní péče: všichni pacienti, kteří zahajují svou první (neo adjuvantní nebo adjuvantní) léčbu chemoterapií, navštěvují sestru praktického lékaře.
Budou diskutovány účinky na místě, jako je zácpa, a předepisování laxativ je standardní péčí.
Účastníci budou vést deník vzorů stolice po dobu dvou měsíců pomocí Bristol Stool Scale (BSS).
Během sledování se hodnotí výskyt vedlejších účinků, jako je nevolnost, průjem a zácpa.
|
|
|
Post-test
Po prvních čtyřech měsících (předtestovací fáze) studie jsou ošetřovatelé požádáni, aby jako doporučení k životnímu stylu snědli dvě kiwi denně místo dvou kousků ovoce.
Obdobná skupina pacientů podstupujících svou první (neoadjuvantní nebo adjuvantní) chemoterapii je oslovena s žádostí o účast ve studii.
Účastníci si vedou deník vzorců defekace po dobu dvou měsíců pomocí Bristol Stool Scale (BSS).
Během sledování bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost, průjem a zácpa.
|
jíst dvě kiwi denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Jak časté jsou příznaky zácpy u pacientů podstupujících chemoterapii?
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2. Sníží se užívání laxativ při konzumaci dvou kiwi denně?
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
3. Které zákroky proti zácpě prožívají pacienti jako nejpohodlnější?
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.0026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .