研究化疗期间的肠道不适。
2023年6月7日 更新者：Spaarne Gasthuis
研究化疗期间的肠道不适。
一项针对接受化疗的患者肠道不适的前瞻性研究。
使用前后实施设计来确定每天吃两个奇异果是否可以预防便秘。
研究概览
详细说明
《涉及人类受试者的医学研究法》(WMO) 不适用于本研究。
尽管如此，它将根据良好临床实践 (GCP)、隐私立法 (AVG) 和医疗协议法 (WGBO) 的原则进行。
每天吃两个奇异果可以被视为对健康饮食标准建议的轻微变化。
保持日记可能需要参与者花费一些时间，但同时在讨论副作用（包括便秘的发生）的后续访问中很有用。
该研究得到了 Spaarne Gasthuis 当地可行性咨询委员会 (ACLU) 的批准。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nienke de Beer, MSc
- 电话号码：+31232240000
- 邮箱：Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对于这项研究，包括接受首次新辅助或辅助化疗的成年患者。
描述
纳入标准：
- 首次化疗/细胞抑制剂治疗
- 新辅助或辅助治疗
- 绩效状况 世界卫生组织 (WHO) 0-1
- 18 岁以上
- 书面知情同意书
- 掌握荷兰语
排除标准：
- 猕猴桃过敏
- 在第一次化疗/细胞抑制剂治疗前使用标准泻药的患者。
- 有肠切除史的患者
- 造口患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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预测试
标准护理：所有开始首次（新辅助或辅助）化疗治疗的患者都会去看护士。
将讨论便秘等部位效应，泻药的处方是标准治疗。
参与者将在两个月内使用布里斯托尔大便量表 (BSS) 记录大便模式日记。
在随访期间评估副作用的发生，例如恶心、腹泻和便秘。
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后测
在研究的前四个月（预测试阶段）之后，作为生活方式建议，要求执业护士每天吃两个奇异果而不是两个水果。
与接受首次（新辅助或辅助）化疗治疗的相似患者组联系，要求他们参与该研究。
参与者使用布里斯托尔粪便量表 (BSS) 将排便模式记录了两个月。
在随访期间，将评估恶心、腹泻和便秘等副作用的发生情况。
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一天吃两个奇异果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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1. 化疗患者的便秘症状有多常见？
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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2. 一天吃两个奇异果会减少泻药的用量吗？
大体时间：1年
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1年
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3. 哪些便秘干预措施患者体验最舒适？
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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