Tanulmányozza a bélpanaszokat a kemoterápia során.
2023. június 7. frissítette: Spaarne Gasthuis
Tanulmányozza a kemoterápia során fellépő bélpanaszokat.
Prospektív vizsgálat kemoterápiás kezelés alatt álló betegek bélpanaszairól.
A bevezetés előtti és utáni tervezést annak megállapítására használják, hogy napi két kivi elfogyasztása megelőzheti-e a székrekedést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokról szóló törvény (WMO) nem vonatkozik erre a kutatásra.
Mindazonáltal a helyes klinikai gyakorlat (GCP), az adatvédelmi jogszabályok (AVG) és az orvosi kezelési megállapodásról szóló törvény (WGBO) elvei szerint zajlik majd.
A napi két kivi elfogyasztása az egészséges táplálkozással kapcsolatos szokásos tanácsok enyhe eltérésének tekinthető.
A napló vezetése eltarthat egy ideig a résztvevőtől, de ugyanakkor hasznos lehet az utánkövetési vizitek során, ahol a mellékhatásokról, köztük a székrekedés előfordulásáról beszélnek.
A tanulmányt a Spaarne Gasthuis helyi megvalósíthatósági tanácsadó bizottsága (ACLU) hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nienke de Beer, MSc
- Telefonszám: +31232240000
- E-mail: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban az első neo adjuváns vagy adjuváns kemoterápia során átesett felnőtt betegek is szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első kemoterápia/citosztatikum kezelés
- Neoadjuváns vagy adjuváns kezelés
- Teljesítmény állapota Egészségügyi Világszervezet (WHO) 0-1
- 18 év feletti kor
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- A holland nyelv vezetése
Kizárási kritériumok:
- Kiwi allergia
- Azok a betegek, akik az első kemoterápia/citosztatikus kezelés előtt standard hashajtókat szedtek.
- Betegek, akiknek anamnézisében bélreszekció szerepel
- Sztómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előteszt
Standard ellátás: minden olyan beteg, aki az első (neo adjuváns vagy adjuváns) kemoterápiás kezelést kezdi, felkeresi a védőnőt.
A helyszíni hatások, például a székrekedés megvitatásra kerül, és a hashajtók felírása a szokásos ellátás.
A résztvevők székletminta naplót vezetnek két hónapon keresztül a Bristol székletskálával (BSS).
A nyomon követés során felmérik a mellékhatások, például hányinger, hasmenés és székrekedés előfordulását.
|
|
|
Utóteszt
A vizsgálat első négy hónapja (teszt előtti szakasz) után az ápolónőket arra kérik, életmódbeli tanácsként, hogy két darab gyümölcs helyett napi két kivit egyenek.
Az első (neoadjuváns vagy adjuváns) kemoterápiás kezelésen átesett betegek hasonló csoportját kérik a vizsgálatban való részvételre.
A résztvevők két hónapig naplót vezetnek a székletürítési mintákról a Bristol széklet skála (BSS) segítségével.
A nyomon követés során felmérik a mellékhatások, például hányinger, hasmenés és székrekedés előfordulását.
|
napi két kivi megevése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Mennyire gyakoriak a székrekedés tünetei a kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2. Csökken a hashajtók használata napi két kivi elfogyasztása esetén?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
3. Mely székrekedés elleni beavatkozásokat érzik a legkényelmesebbnek a betegek?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.0026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .