Studer tarmplager under kjemoterapi.
7. juni 2023 oppdatert av: Spaarne Gasthuis
Studer tarmplager under kjemoterapi.
En prospektiv studie av tarmplager hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling.
Et design før og etter implementering brukes til å fastslå om å spise to kiwifrukter per dag kan forhindre forstoppelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Loven om medisinsk forskning som involverer mennesker (WMO) gjelder ikke for denne forskningen.
Det vil likevel bli utført i henhold til prinsippene for god klinisk praksis (GCP), personvernlovgivning (AVG) og lov om medisinsk behandlingsavtale (WGBO).
Forbruket av å spise to kiwi om dagen kan sees på som en liten variasjon på standard råd med hensyn til et sunt kosthold.
Å føre dagbok kan ta litt tid fra deltakeren, men er samtidig nyttig under oppfølgingsbesøk hvor bivirkninger, inkludert forekomst av forstoppelse diskuteres.
Studien er godkjent av Advisory Committee on Local Feasibility (ACLU) ved Spaarne Gasthuis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nienke de Beer, MSc
- Telefonnummer: +31232240000
- E-post: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For denne studien er voksne pasienter som gjennomgår sin første neo-adjuvante eller adjuvante kjemoterapi inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første cellegift/cytostatikabehandling
- Neo-adjuvant eller adjuvant behandling
- Ytelsesstatus Verdens helseorganisasjon (WHO) 0-1
- Alder 18+
- Skriftlig informert samtykke
- Beherskelse av det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Kiwi allergi
- Pasienter som bruker standard avføringsmidler før første kjemoterapi/cytostatikabehandling.
- Pasienter med en historie med tarmreseksjon
- Pasienter med stomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-test
Standard omsorg: alle pasienter som starter sin første (neo-adjuvante eller adjuvante) behandling med cellegift, oppsøker sykepleier.
Stedseffekter som forstoppelse vil bli diskutert, og forskrivning av avføringsmidler er standardbehandling.
Deltakerne skal føre en avføringsdagbok i løpet av to måneder ved å bruke Bristol Stool Scale (BSS).
Under oppfølging vurderes forekomsten av bivirkninger, som kvalme, diaré og forstoppelse.
|
|
|
Ettertest
Etter de første fire månedene (pre-testfasen) av studien, blir sykepleiere bedt som livsstilsråd om å spise to kiwi per dag i stedet for to fruktbiter.
En lignende gruppe pasienter som gjennomgår sin første (neo-adjuvante eller adjuvante) kjemoterapibehandling blir kontaktet med en forespørsel om å delta i studien.
Deltakerne fører en dagbok over avføringsmønstre i to måneder ved å bruke Bristol Stool Scale (BSS).
Ved oppfølging vil forekomst av bivirkninger som kvalme, diaré og forstoppelse bli vurdert.
|
spise to kiwifrukter om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Hvor vanlige er forstoppelsessymptomer hos pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling?
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Avtar bruken av avføringsmidler ved inntak av to kiwi om dagen?
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
3. Hvilke intervensjoner mot obstipasjon opplever pasientene som mest komfortable?
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .