Estudo das queixas intestinais durante a quimioterapia.
7 de junho de 2023 atualizado por: Spaarne Gasthuis
Estudar as queixas intestinais durante a quimioterapia.
Estudo prospectivo das queixas intestinais em pacientes em tratamento quimioterápico.
Um projeto pré e pós-implementação é usado para estabelecer se comer dois kiwis por dia pode prevenir a constipação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Lei de Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos (WMO) não se aplica a esta pesquisa.
No entanto, será conduzido de acordo com os princípios de Boas Práticas Clínicas (GCP), legislação de privacidade (AVG) e Lei de Acordo de Tratamento Médico (WGBO).
O consumo de comer dois kiwis por dia pode ser visto como uma ligeira variação do conselho padrão no que diz respeito a uma dieta saudável.
Manter um diário pode levar algum tempo do participante, mas ao mesmo tempo é útil durante as visitas de acompanhamento onde os efeitos colaterais, incluindo a ocorrência de constipação, são discutidos.
O O estudo é aprovado pelo Comitê Consultivo de Viabilidade Local (ACLU) do Spaarne Gasthuis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nienke de Beer, MSc
- Número de telefone: +31232240000
- E-mail: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para este estudo, pacientes adultos submetidos à sua primeira quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante são incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro tratamento quimioterápico/citostático
- Tratamento neoadjuvante ou adjuvante
- Status de desempenho Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
- Maiores de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Domínio da língua holandesa
Critério de exclusão:
- alergia a kiwi
- Pacientes em uso de laxantes convencionais antes da primeira quimioterapia/tratamento citostático.
- Pacientes com história de ressecção intestinal
- Pacientes com estoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-teste
Cuidado padrão: todos os pacientes que estão iniciando seu primeiro tratamento (neoadjuvante ou adjuvante) com quimioterapia visitam a enfermeira.
Os efeitos locais, como constipação, serão discutidos e a prescrição de laxantes é o tratamento padrão.
Os participantes manterão um diário do padrão de fezes durante dois meses usando a Bristol Stool Scale (BSS).
Durante o acompanhamento avalia-se a ocorrência de efeitos colaterais, como náuseas, diarreia e constipação.
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Pós-teste
Após os primeiros quatro meses (fase de pré-teste) do estudo, os enfermeiros são convidados, como conselho de estilo de vida, a comer dois kiwis por dia em vez de duas frutas.
Um grupo semelhante de pacientes submetidos ao seu primeiro tratamento quimioterápico (neoadjuvante ou adjuvante) é abordado com um pedido de participação no estudo.
Os participantes mantêm um diário de padrões de defecação por dois meses usando a Bristol Stool Scale (BSS).
Durante o acompanhamento, será avaliada a ocorrência de efeitos colaterais como náuseas, diarreia e constipação.
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comer dois kiwis por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Qual a frequência dos sintomas de constipação em pacientes em tratamento quimioterápico?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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2. O uso de laxantes diminui ao consumir dois kiwis por dia?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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3. Quais intervenções contra a constipação os pacientes consideram mais confortáveis?
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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