Étudier les plaintes intestinales pendant la chimiothérapie.
7 juin 2023 mis à jour par: Spaarne Gasthuis
Étudier les plaintes intestinales pendant la chimiothérapie.
Une étude prospective sur les plaintes intestinales chez les patients subissant un traitement de chimiothérapie.
Une conception avant et après la mise en œuvre est utilisée pour déterminer si la consommation de deux kiwis par jour peut prévenir la constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La loi sur la recherche médicale impliquant des sujets humains (WMO) ne s'applique pas à cette recherche.
Néanmoins, il sera mené conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques (GCP), de la législation sur la confidentialité (AVG) et de la loi sur les accords de traitement médical (WGBO).
La consommation de manger deux kiwis par jour peut être considérée comme une légère variation par rapport aux conseils standard en matière d'alimentation saine.
La tenue d'un journal peut prendre un certain temps au participant, mais en même temps, elle est utile lors des visites de suivi où les effets secondaires, y compris l'apparition de la constipation, sont discutés.
L'étude est approuvée par le Comité consultatif de faisabilité locale (ACLU) de la Spaarne Gasthuis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nienke de Beer, MSc
- Numéro de téléphone: +31232240000
- E-mail: Ndebeer@spaarnegasthuis.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour cette étude, les patients adultes subissant leur première chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante sont inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Premier traitement de chimiothérapie/cytostatique
- Traitement néo-adjuvant ou adjuvant
- Statut de performance Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé écrit
- Maîtrise de la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Allergie au kiwi
- Patients utilisant des laxatifs standards avant le premier traitement de chimiothérapie/cytostatique.
- Patients ayant des antécédents de résection intestinale
- Patients avec stomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pré-test
Soins standards : tous les patients qui débutent leur premier traitement (néo adjuvant ou adjuvant) par chimiothérapie consultent l'infirmière praticienne.
Les effets sur le site comme la constipation seront discutés et la prescription de laxatifs est un soin standard.
Les participants tiendront un journal des modèles de selles pendant deux mois en utilisant l'échelle de selles de Bristol (BSS).
Au cours du suivi, la survenue d'effets secondaires, tels que nausées, diarrhée et constipation, est évaluée.
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Post-test
Après les quatre premiers mois (phase pré-test) de l'étude, il est demandé aux infirmières praticiennes, comme conseils d'hygiène de vie, de manger deux kiwis par jour au lieu de deux fruits.
Un groupe similaire de patients subissant leur premier traitement de chimiothérapie (néo-adjuvant ou adjuvant) est approché avec une demande de participation à l'étude.
Les participants tiennent un journal des habitudes de défécation pendant deux mois en utilisant l'échelle de selles de Bristol (BSS).
Au cours du suivi, la survenue d'effets secondaires tels que nausées, diarrhée et constipation sera évaluée.
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manger deux kiwis par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Quelle est la fréquence des symptômes de constipation chez les patients subissant un traitement de chimiothérapie ?
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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2. L'utilisation de laxatifs diminue-t-elle lorsque l'on consomme deux kiwis par jour ?
Délai: 1 an
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1 an
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3. Quelles interventions contre la constipation les patients ressentent-ils comme les plus confortables ?
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.0026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .