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糖尿病性末梢血管障害におけるシロスタゾール/イチョウ葉エキスとアスピリンによる頸動脈内膜中膜の厚さの改善と脂質レベルの変化の効果を比較する研究。

2025年3月9日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.

シロスタゾール/イチョウ葉エキス (レネキシン CR) および糖尿病性末梢血管障害におけるアスピリン (アスピリン プロテクト タブ)。

本研究は、糖尿病性末梢血管障害患者を対象に、シロスタゾール・イチョウ葉エキス群とアスピリン投与群の頸動脈IMTおよび脂質レベルの改善効果を比較評価するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、無作為化、アクティブコントロール、平行、オープン、マルチセンター、フェーズIV

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam、Gyunggi-do、大韓民国
        • SKChemicals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

<包含基準>

  1. 20歳以上75歳以下の男女
  2. 2型糖尿病および糖尿病性末梢血管障害と診断された患者
  3. 頸動脈のCCA、ICA、Bulbの3領域のプラークを含む最も厚い領域のうち、最大頸動脈内膜厚（最大IMT）が0.9mm以上の患者

＜除外基準＞

  1. 1型糖尿病、二次性糖尿病、または妊娠糖尿病と診断された患者
  2. 検査後6か月以内に脳血管または心血管合併症（脳梗塞、一過性虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植（CABG）、PCIなど）を有する患者
  3. スクリーニング後3か月以内に出血（血友病、毛細血管衰弱、頭蓋内出血、上部消化管出血、尿路出血、造血性出血、活動性消化性潰瘍など）または消化性潰瘍を患っている患者
  4. -ベースラインから2週間以内に抗凝固薬、抗血小板薬（アスピリン、シロスタゾールなど）、血栓溶解薬、プロスタグランジンE1およびグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストを服用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レネキシン CR 200/160mg
レネキシン CR 200/160mg、QD の単回経口投与
薬：レネキシン CR 200/160mg
レネキシン CR 200/160mg、QD の単回経口投与
他の名前：
  • レネキシンCR
アクティブコンパレータ：アスピリン100mg
アスピリン 100mg、QD の単回経口投与
薬：アスピリン100mg
アスピリン 100mg、QD の単回経口投与
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈 IMT の変化
時間枠：24週間、48週間
治験薬投与前と比較した投与24週間後、48週間後の頸動脈IMTの変化
24週間、48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SK Chemicals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNX_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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