- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05906199
En studie for å sammenligne effekten av å forbedre halspulsåren Intima-mediets tykkelse og endre lipidnivåer med Cilostazol/Ginkgo-bladekstrakt og aspirin ved diabetisk perifer angiopati.
9. mars 2025 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.
En prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, parallell, åpen, multisenter, fase IV, eksplorativ klinisk studie for å sammenligne effekten av å forbedre carotisarterie Intima-mediets tykkelse og endre lipidnivåer ved hjelp av Cilostazol/Ginkgo-bladekstrakt (Renexin CR) og Aspirin (Aspirin Protect Tab.) ved diabetisk perifer angiopati.
Denne studien skal sammenligne og evaluere effekten av å forbedre carotis IMT og lipidnivået i Cilostazol/Ginkgo-bladekstraktgruppen med gruppen administrert aspirin hos pasienter med diabetisk perifer angiopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell, åpen, multisenter, fase IV
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- SK chemicals
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken
- SKChemicals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
<Inkluderingskriterier>
- Mann eller kvinne i alderen mellom 20 år og 75 år (inkludert)
- Pasienter med diagnosen type 2 diabetes og diabetisk perifer angiopati
- Pasienter med en maksimal intracarotismembrantykkelse (maksimal IMT) på 0,9 mm eller mer blant de tykkeste områdene, inkludert plakk, i CCA, ICA og Bulb tre områder av halspulsåren
<Ekskluderingskriterier>
- Pasienter som har diagnosen type 1 diabetes, sekundær diabetes eller svangerskapsdiabetes
- Pasienter med cerebrovaskulære eller kardiovaskulære komplikasjoner innen 6 måneder etter screening (hjerneinfarkt, forbigående iskemiske anfall, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft (CABG), PCI, etc.)
- Pasienter med blødning (hemofili, kapillærsvakhet, intrakraniell blødning, blødning i øvre fordøyelseskanal, blødning i urinveiene, hematopoietisk blødning, aktive magesår, etc.) eller magesår innen 3 måneder etter screening
- Pasient som tok antikoagulantia, blodplatehemmere inkludert aspirin, cilostazol, trombolytiske midler, prostaglandin E1 og glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1) reseptoragonist innen 2 uker etter baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renexin CR 200/160mg
Enkel oral administrering av Renexin CR 200/160mg, QD
|
Enkel oral administrering av Renexin CR 200/160mg, QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin 100mg
Enkel oral administrering av Aspirin 100mg, QD
|
Enkel oral administrering av Aspirin 100mg, QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i carotis IMT
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
|
Endringer i carotis IMT etter 24 uker, 48 uker med administrering sammenlignet med før administrering av undersøkelsesprodukt
|
24 uker, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Diabetiske nevropatier
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- RNX_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .