Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av å forbedre halspulsåren Intima-mediets tykkelse og endre lipidnivåer med Cilostazol/Ginkgo-bladekstrakt og aspirin ved diabetisk perifer angiopati.

9. mars 2025 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, parallell, åpen, multisenter, fase IV, eksplorativ klinisk studie for å sammenligne effekten av å forbedre carotisarterie Intima-mediets tykkelse og endre lipidnivåer ved hjelp av Cilostazol/Ginkgo-bladekstrakt (Renexin CR) og Aspirin (Aspirin Protect Tab.) ved diabetisk perifer angiopati.

Denne studien skal sammenligne og evaluere effekten av å forbedre carotis IMT og lipidnivået i Cilostazol/Ginkgo-bladekstraktgruppen med gruppen administrert aspirin hos pasienter med diabetisk perifer angiopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell, åpen, multisenter, fase IV

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken
        • SKChemicals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

<Inkluderingskriterier>

  1. Mann eller kvinne i alderen mellom 20 år og 75 år (inkludert)
  2. Pasienter med diagnosen type 2 diabetes og diabetisk perifer angiopati
  3. Pasienter med en maksimal intracarotismembrantykkelse (maksimal IMT) på 0,9 mm eller mer blant de tykkeste områdene, inkludert plakk, i CCA, ICA og Bulb tre områder av halspulsåren

<Ekskluderingskriterier>

  1. Pasienter som har diagnosen type 1 diabetes, sekundær diabetes eller svangerskapsdiabetes
  2. Pasienter med cerebrovaskulære eller kardiovaskulære komplikasjoner innen 6 måneder etter screening (hjerneinfarkt, forbigående iskemiske anfall, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft (CABG), PCI, etc.)
  3. Pasienter med blødning (hemofili, kapillærsvakhet, intrakraniell blødning, blødning i øvre fordøyelseskanal, blødning i urinveiene, hematopoietisk blødning, aktive magesår, etc.) eller magesår innen 3 måneder etter screening
  4. Pasient som tok antikoagulantia, blodplatehemmere inkludert aspirin, cilostazol, trombolytiske midler, prostaglandin E1 og glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1) reseptoragonist innen 2 uker etter baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renexin CR 200/160mg
Enkel oral administrering av Renexin CR 200/160mg, QD
Enkel oral administrering av Renexin CR 200/160mg, QD
Andre navn:
  • Renexin CR
Aktiv komparator: Aspirin 100mg
Enkel oral administrering av Aspirin 100mg, QD
Enkel oral administrering av Aspirin 100mg, QD
Andre navn:
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i carotis IMT
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
Endringer i carotis IMT etter 24 uker, 48 uker med administrering sammenlignet med før administrering av undersøkelsesprodukt
24 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere