Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффектов улучшения толщины интимы-медиа сонной артерии и изменения уровня липидов с помощью цилостазола / экстракта листьев гинкго и аспирина при диабетической периферической ангиопатии.

9 марта 2025 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное, открытое, многоцентровое, фаза IV, исследовательское клиническое исследование для сравнения эффектов улучшения толщины интимы-медиа сонной артерии и изменения уровня липидов с помощью цилостазола / экстракта листьев гинкго (ренексин CR) и Аспирин (Aspirin Protect Tab.) при диабетической периферической ангиопатии.

Это исследование предназначено для сравнения и оценки эффекта улучшения КИМ сонных артерий и уровня липидов в группе, получавшей цилостазол/экстракт листьев гинкго, с группой, получавшей аспирин, у пациентов с диабетической периферической ангиопатией.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективные, рандомизированные, активные контролируемые, параллельные, открытые, многоцентровые, фаза IV

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Корея, Республика
        • SKChemicals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

<Критерии включения>

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 75 лет (включительно)
  2. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа и диабетическая периферическая ангиопатия
  3. Пациенты с максимальной толщиной внутрикаротидной мембраны (максимальная КИМ) 0,9 мм и более среди самых толстых участков, включая бляшки, в ОСА, ВСА и луковичных трех областях сонной артерии

<Критерии исключения>

  1. Пациенты с диагнозом диабет 1 типа, вторичный диабет или гестационный диабет
  2. Пациенты с цереброваскулярными или сердечно-сосудистыми осложнениями в течение 6 месяцев после скрининга (инфаркт головного мозга, транзиторные ишемические приступы, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование (АКШ), ЧКВ и др.)
  3. Пациенты с кровотечением (гемофилия, слабость капилляров, внутричерепное кровоизлияние, кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, гемопоэтическое кровотечение, активные язвы пищеварительного тракта и др.) или пептические язвы в течение 3 месяцев после скрининга
  4. Пациент, принимавший антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, цилостазол, тромболитики, простагландин Е1 и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 2 недель после исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ренексин CR 200/160 мг
Однократное пероральное введение Renexin CR 200/160 мг, QD
Однократное пероральное введение Renexin CR 200/160 мг, QD
Другие имена:
  • Ренексин CR
Активный компаратор: Аспирин 100мг
Однократное пероральное введение аспирина 100 мг, QD
Однократное пероральное введение аспирина 100 мг, QD
Другие имена:
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения КИМ сонных артерий
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
Изменения ТИМ сонных артерий через 24 недели, 48 недель введения по сравнению с до введения исследуемого продукта
24 недели, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNX_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться