- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05906199
Исследование по сравнению эффектов улучшения толщины интимы-медиа сонной артерии и изменения уровня липидов с помощью цилостазола / экстракта листьев гинкго и аспирина при диабетической периферической ангиопатии.
9 марта 2025 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное, открытое, многоцентровое, фаза IV, исследовательское клиническое исследование для сравнения эффектов улучшения толщины интимы-медиа сонной артерии и изменения уровня липидов с помощью цилостазола / экстракта листьев гинкго (ренексин CR) и Аспирин (Aspirin Protect Tab.) при диабетической периферической ангиопатии.
Это исследование предназначено для сравнения и оценки эффекта улучшения КИМ сонных артерий и уровня липидов в группе, получавшей цилостазол/экстракт листьев гинкго, с группой, получавшей аспирин, у пациентов с диабетической периферической ангиопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективные, рандомизированные, активные контролируемые, параллельные, открытые, многоцентровые, фаза IV
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- SK chemicals
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Корея, Республика
- SKChemicals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
<Критерии включения>
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 75 лет (включительно)
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа и диабетическая периферическая ангиопатия
- Пациенты с максимальной толщиной внутрикаротидной мембраны (максимальная КИМ) 0,9 мм и более среди самых толстых участков, включая бляшки, в ОСА, ВСА и луковичных трех областях сонной артерии
<Критерии исключения>
- Пациенты с диагнозом диабет 1 типа, вторичный диабет или гестационный диабет
- Пациенты с цереброваскулярными или сердечно-сосудистыми осложнениями в течение 6 месяцев после скрининга (инфаркт головного мозга, транзиторные ишемические приступы, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование (АКШ), ЧКВ и др.)
- Пациенты с кровотечением (гемофилия, слабость капилляров, внутричерепное кровоизлияние, кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта, кровотечение из мочевыводящих путей, гемопоэтическое кровотечение, активные язвы пищеварительного тракта и др.) или пептические язвы в течение 3 месяцев после скрининга
- Пациент, принимавший антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, цилостазол, тромболитики, простагландин Е1 и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 2 недель после исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ренексин CR 200/160 мг
Однократное пероральное введение Renexin CR 200/160 мг, QD
|
Однократное пероральное введение Renexin CR 200/160 мг, QD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирин 100мг
Однократное пероральное введение аспирина 100 мг, QD
|
Однократное пероральное введение аспирина 100 мг, QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения КИМ сонных артерий
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
|
Изменения ТИМ сонных артерий через 24 недели, 48 недель введения по сравнению с до введения исследуемого продукта
|
24 недели, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Диабетические невропатии
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Диабетические ангиопатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- RNX_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .