Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten te vergelijken van het verbeteren van de dikte van de halsslagader Intima Media en veranderende lipidenniveaus door Cilostazol / Ginkgo-bladextract en aspirine bij diabetische perifere angiopathie.

9 maart 2025 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallel, open, multicenter, fase IV, verkennend klinisch onderzoek om de effecten te vergelijken van het verbeteren van de dikte van de halsslagader Intima Media en het veranderen van de lipideniveaus door cilostazol/ginkgo-bladextract (Renexin CR) en Aspirine (Aspirine Protect Tab.) Bij diabetische perifere angiopathie.

Deze studie is bedoeld om het effect te vergelijken en te evalueren van het verbeteren van de carotis-IMT en het lipideniveau van de Cilostazol/Ginkgo-bladextractgroep met de aspirine-toegediende groep bij patiënten met diabetische perifere angiopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, actieve gecontroleerde, parallel, open, multi-center, fase IV

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, republiek van
        • SKChemicals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

<Inclusiecriteria>

  1. Man of vrouw tussen 20 jaar en 75 jaar (inclusief)
  2. Patiënten met de diagnose diabetes type 2 en diabetische perifere angiopathie
  3. Patiënten met een maximale intra-carotis membraandikte (maximale IMT) van 0,9 mm of meer van de dikste gebieden, inclusief plaques, in de CCA, ICA en Bulb drie gebieden van de halsslagader

<Uitsluitingscriteria>

  1. Patiënten bij wie diabetes type 1, secundaire diabetes of zwangerschapsdiabetes is vastgesteld
  2. Patiënten met cerebrovasculaire of cardiovasculaire complicaties binnen 6 maanden na screening (herseninfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen, myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire bypass-transplantaat (CABG), PCI, enz.)
  3. Patiënten met bloedingen (hemofilie, capillaire zwakte, intracraniale bloeding, bloeding van het bovenste spijsverteringskanaal, bloeding van de urinewegen, hematopoëtische bloeding, actieve spijsverteringszweren, enz.) of maagzweren binnen 3 maanden na screening
  4. Patiënt die anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers waaronder aspirine, cilostazol, trombolytica, prostaglandine E1 en glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist gebruikte binnen 2 weken na de basislijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renexin CR 200/160mg
Eenmalige orale toediening van Renexin CR 200/160 mg, QD
Geneesmiddel: Renexin CR 200/160mg
Eenmalige orale toediening van Renexin CR 200/160 mg, QD
Andere namen:
  • Renexine CR
Actieve vergelijker: Aspirine 100mg
Eenmalige orale toediening van aspirine 100 mg, QD
Geneesmiddel: Aspirine 100mg
Eenmalige orale toediening van aspirine 100 mg, QD
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de IMT van de halsslagader
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
Veranderingen in de IMT van de halsslagader na 24 weken, 48 weken toediening in vergelijking met vóór toediening van het onderzoeksproduct
24 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNX_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren