Um estudo para comparar os efeitos de melhorar a espessura da camada íntima da artéria carótida e alterar os níveis lipídicos por cilostazol/extrato de folha de ginkgo e aspirina na angiopatia periférica diabética.
9 de março de 2025 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por ativo, paralelo, aberto, multicêntrico, fase IV, exploratório para comparar os efeitos de melhorar a espessura da média íntima da artéria carótida e alterar os níveis lipídicos por extrato de folha de cilostazol/ginkgo (Renexin CR) e Aspirina (Aspirin Protect Tab.) na Angiopatia Periférica Diabética.
Este estudo é para comparar e avaliar o efeito de melhorar o IMT da carótida e o nível lipídico do grupo Cilostazol/extrato de folha de Ginkgo com o grupo administrado com aspirina em pacientes com angiopatia periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um prospectivo, randomizado, controlado, paralelo, aberto, multicêntrico, Fase IV
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- SK chemicals
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Republica da Coréia
- SKChemicals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
<Critérios de inclusão>
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 20 anos e os 75 anos (inclusive)
- Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 e angiopatia periférica diabética
- Pacientes com espessura máxima da membrana intracarótida (IMT máximo) de 0,9 mm ou mais entre as áreas mais espessas, incluindo placas, nas áreas CCA, ICA e Bulb três da artéria carótida
<Critérios de Exclusão>
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1, diabetes secundário ou diabetes gestacional
- Pacientes com complicações cerebrovasculares ou cardiovasculares dentro de 6 meses após a triagem (infarto cerebral, convulsões isquêmicas transitórias, infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização miocárdica (CABG), ICP, etc.)
- Pacientes com sangramento (hemofilia, fraqueza capilar, hemorragia intracraniana, hemorragia do trato digestivo superior, hemorragia do trato urinário, hemorragia hematopoiética, úlceras digestivas ativas, etc.)
- Paciente que tomou anticoagulantes, antiplaquetários, incluindo aspirina, cilostazol, agentes trombolíticos, prostaglandina E1 e peptídeo semelhante ao glucagon -1 (GLP-1) agonista do receptor dentro de 2 semanas da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Renexina CR 200/160mg
Administração oral única de Renexin CR 200/160mg, QD
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Administração oral única de Renexin CR 200/160mg, QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aspirina 100mg
Administração oral única de aspirina 100mg, QD
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Administração oral única de aspirina 100mg, QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no IMT da carótida
Prazo: 24 semanas, 48 semanas
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Alterações no IMT da carótida após 24 semanas, 48 semanas de administração em comparação com antes da administração do produto experimental
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24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2025
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Neuropatias diabéticas
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Angiopatias Diabéticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- RNX_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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