一项比较西洛他唑/银杏叶提取物和阿司匹林在糖尿病外周血管病变中改善颈动脉内膜中层厚度和改变脂质水平的作用的研究。
2025年3月9日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
一项前瞻性、随机、主动控制、平行、开放、多中心、IV 期、探索性临床试验，旨在比较西洛他唑/银杏叶提取物 (Renexin CR) 和糖尿病外周血管病中的阿司匹林（Aspirin Protect Tab.）。
本研究旨在比较和评价西洛他唑/银杏叶提取物组与阿司匹林给药组在改善糖尿病周围血管病变患者颈动脉IMT和血脂水平方面的作用。
研究概览
详细说明
前瞻性，随机，主动控制，平行，开放，多中心，IV期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- SK chemicals
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Gyunggi-do
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Seongnam、Gyunggi-do、大韩民国
- SKChemicals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
<纳入标准>
- 年龄在20岁至75岁（含）之间的男性或女性
- 诊断为2型糖尿病和糖尿病周围血管病变的患者
- 颈动脉CCA、ICA、Bulb三个区域最厚的区域，包括斑块，最大颈内膜厚度（最大IMT）≥0.9mm的患者
<排除标准>
- 诊断为 1 型糖尿病、继发性糖尿病或妊娠糖尿病的患者
- 筛选后6个月内出现脑血管或心血管并发症的患者（脑梗塞、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术（CABG）、PCI等）
- 筛查3个月内有出血（血友病、毛细血管无力、颅内出血、上消化道出血、泌尿道出血、造血出血、活动性消化道溃疡等）或消化性溃疡的患者
- 在基线后 2 周内服用抗凝剂、抗血小板药物包括阿司匹林、西洛他唑、溶栓剂、前列腺素 E1 和胰高血糖素样肽 -1 (GLP-1) 受体激动剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾素 CR 200/160mg
单次口服 Renexin CR 200/160mg，QD
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单次口服 Renexin CR 200/160mg，QD
其他名称：
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有源比较器：阿司匹林 100 毫克
单次口服阿司匹林 100mg，QD
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单次口服阿司匹林 100mg，QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉IMT的变化
大体时间：24周、48周
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与研究产品给药前相比，给药 24 周、48 周后颈动脉 IMT 的变化
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24周、48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RNX_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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