Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol/ginkgo levél kivonat és az aszpirin által a nyaki verőér intima közeg vastagságának és a lipidszint változásának hatásainak összehasonlítására szolgáló tanulmány diabéteszes perifériás angiopátiában.

2025. március 9. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.

Prospektív, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos, nyitott, többközpontú, IV. fázisú, feltáró klinikai vizsgálat a nyaki artéria intima közeg vastagságának és a lipidszint változásának a cilostazol/ginkgo levél kivonat (Renexin CR) és Aspirin (Aspirin Protect Tab.) Diabetikus perifériás angiopátiában.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a Cilostazol/Ginkgo levél kivonat csoport carotis IMT és lipidszintjének javítását az aszpirinnel kezelt csoportban diabéteszes perifériás angiopátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, aktív vezérlésű, párhuzamos, nyitott, többcentrikus, IV. Fázis

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Koreai Köztársaság
        • SKChemicals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

<Befogadási kritériumok>

  1. 20 év és 75 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
  2. Olyan betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget és diabéteszes perifériás angiopátiát diagnosztizáltak
  3. Azok a betegek, akiknél a nyaki verőér membránjának maximális vastagsága (maximum IMT) legalább 0,9 mm a legvastagabb területek között, beleértve a plakkokat is, a nyaki artéria CCA, ICA és Bulb három területén

<Kizárási kritériumok>

  1. 1-es típusú cukorbetegséggel, másodlagos cukorbetegséggel vagy terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
  2. A szűrést követő 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris szövődményekben szenvedő betegek (agyi infarktus, átmeneti ischaemiás rohamok, miokardiális infarktus, instabil angina, coronaria bypass graft (CABG), PCI stb.)
  3. Vérzéses (hemofília, hajszálérgyengeség, koponyaűri vérzés, felső emésztőrendszeri vérzés, húgyúti vérzés, vérképzőszervi vérzés, aktív emésztőrendszeri fekély stb.) vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek a szűrést követő 3 hónapon belül
  4. A beteg, aki a kiindulási állapottól számított 2 héten belül véralvadásgátlót, thrombocyta-aggregációt gátló szereket, köztük aszpirint, cilosztazolt, trombolitikus szereket, prosztaglandin E1-et és glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát szedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Renexin CR 200/160 mg
A Renexin CR 200/160 mg egyszeri orális adagolása, QD
Drog: Renexin CR 200/160 mg
A Renexin CR 200/160 mg egyszeri orális adagolása, QD
Más nevek:
  • Renexin CR
Aktív összehasonlító: Aszpirin 100 mg
100 mg aszpirin egyszeri orális adagolása, QD
Drog: Aszpirin 100 mg
100 mg aszpirin egyszeri orális adagolása, QD
Más nevek:
  • Aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a carotis IMT-ben
Időkeret: 24 hét, 48 hét
A carotis IMT változásai 24 hét, 48 hetes alkalmazás után a vizsgálati készítmény beadása előtti állapothoz képest
24 hét, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNX_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel