- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05906199
A cilostazol/ginkgo levél kivonat és az aszpirin által a nyaki verőér intima közeg vastagságának és a lipidszint változásának hatásainak összehasonlítására szolgáló tanulmány diabéteszes perifériás angiopátiában.
2023. június 7. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Prospektív, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos, nyitott, többközpontú, IV. fázisú, feltáró klinikai vizsgálat a nyaki artéria intima közeg vastagságának és a lipidszint változásának a cilostazol/ginkgo levél kivonat (Renexin CR) és Aspirin (Aspirin Protect Tab.) Diabetikus perifériás angiopátiában.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a Cilostazol/Ginkgo levél kivonat csoport carotis IMT és lipidszintjének javítását az aszpirinnel kezelt csoportban diabéteszes perifériás angiopátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sol-Ji Jung
- Telefonszám: 010-9443-8833
- E-mail: jungsolji@skdiscovery.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Toborzás
- SK chemicals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
<Befogadási kritériumok>
- 20 év és 75 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
- Olyan betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget és diabéteszes perifériás angiopátiát diagnosztizáltak
- Azok a betegek, akiknél a nyaki verőér membránjának maximális vastagsága (maximum IMT) legalább 0,9 mm a legvastagabb területek között, beleértve a plakkokat is, a nyaki artéria CCA, ICA és Bulb három területén
<Kizárási kritériumok>
- 1-es típusú cukorbetegséggel, másodlagos cukorbetegséggel vagy terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
- A szűrést követő 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris szövődményekben szenvedő betegek (agyi infarktus, átmeneti ischaemiás rohamok, miokardiális infarktus, instabil angina, coronaria bypass graft (CABG), PCI stb.)
- Vérzéses (hemofília, hajszálérgyengeség, koponyaűri vérzés, felső emésztőrendszeri vérzés, húgyúti vérzés, vérképzőszervi vérzés, aktív emésztőrendszeri fekély stb.) vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek a szűrést követő 3 hónapon belül
- A beteg, aki a kiindulási állapottól számított 2 héten belül véralvadásgátlót, thrombocyta-aggregációt gátló szereket, köztük aszpirint, cilosztazolt, trombolitikus szereket, prosztaglandin E1-et és glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát szedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Renexin CR 200/160 mg
A Renexin CR 200/160 mg egyszeri orális adagolása, QD
|
A Renexin CR 200/160 mg egyszeri orális adagolása, QD
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Aszpirin 100 mg
100 mg aszpirin egyszeri orális adagolása, QD
|
100 mg aszpirin egyszeri orális adagolása, QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a carotis IMT-ben
Időkeret: 24 hét, 48 hét
|
A carotis IMT változásai 24 hét, 48 hetes alkalmazás után a vizsgálati készítmény beadása előtti állapothoz képest
|
24 hét, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- Diabéteszes angiopátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNX_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes perifériás angiopátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Renexin CR 200/160 mg
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Befejezve
-
Sumitomo Pharma America, Inc.MegszűntDepressziós epizódok, I. bipoláris depresszióEgyesült Államok, Bulgária, Japán, Románia, Kanada, Szlovákia
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Megszűnt
-
Impax Laboratories, LLCBefejezveIdiopátiás Parkinson-kórEgyesült Államok
-
Huashan HospitalBoehringer IngelheimBefejezveIdiopátiás Parkinson-kórKína
-
SK Chemicals Co., Ltd.ToborzásIschaemiás strokeKoreai Köztársaság
-
UCB BIOSCIENCES GmbHEden SarlBefejezveEpilepszia | MonoterápiaEgyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Bulgária, Kanada, Csehország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Lettország, Litvánia, Fülöp-szigetek, Lengyelor... és több
-
Seoul National University Bundang HospitalSamjin Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásÉrelmeszesedés | 2-es típusú diabéteszKoreai Köztársaság
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbBefejezveLeukémia | Akut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok