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Une étude visant à comparer les effets de l'amélioration de l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide et de la modification des niveaux de lipides par l'extrait de feuille de cilostazol / ginkgo et l'aspirine dans l'angiopathie périphérique diabétique.

9 mars 2025 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par actif, parallèle, ouvert, multicentrique, de phase IV, exploratoire pour comparer les effets de l'amélioration de l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide et de la modification des niveaux de lipides par l'extrait de feuille de cilostazol/gingko (Renexin CR) et Aspirine (Aspirin Protect Tab.) dans l'angiopathie périphérique diabétique.

Cette étude vise à comparer et à évaluer l'effet de l'amélioration de l'IMT carotidien et du niveau de lipides du groupe extrait de feuilles de Cilostazol/Ginkgo avec le groupe recevant de l'aspirine chez des patients atteints d'angiopathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un potentiel, randomisé, contrôlé actif, parallèle, ouvert, multicentrique, phase IV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corée, République de
        • SKChemicals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

<Critères d'inclusion>

  1. Homme ou femme âgé entre 20 ans et 75 ans (inclus)
  2. Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 et d'angiopathie périphérique diabétique
  3. Patients présentant une épaisseur maximale de la membrane intra-carotide (IMT maximale) de 0,9 mm ou plus parmi les zones les plus épaisses, y compris les plaques, dans les zones CCA, ICA et Bulb trois de l'artère carotide

<Critères d'exclusion>

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1, de diabète secondaire ou de diabète gestationnel
  2. Patients présentant des complications cérébrovasculaires ou cardiovasculaires dans les 6 mois suivant le dépistage (infarctus cérébral, crises ischémiques transitoires, infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien (PAC), ICP, etc.)
  3. Patients présentant des saignements (hémophilie, faiblesse capillaire, hémorragie intracrânienne, hémorragie du tube digestif supérieur, hémorragie des voies urinaires, hémorragie hématopoïétique, ulcères digestifs actifs, etc.) ou des ulcères peptiques dans les 3 mois suivant le dépistage
  4. Patient ayant pris des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires, y compris l'aspirine, le cilostazol, des agents thrombolytiques, la prostaglandine E1 et un agoniste des récepteurs du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) dans les 2 semaines suivant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renexin CR 200/160mg
Administration orale unique de Renexin CR 200/160mg, QD
Administration orale unique de Renexin CR 200/160mg, QD
Autres noms:
  • Renexin CR
Comparateur actif: Aspirine 100mg
Administration orale unique d'aspirine 100 mg, QD
Administration orale unique d'aspirine 100 mg, QD
Autres noms:
  • Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IMT carotidien
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines
Modifications de l'IMT carotidien après 24 semaines, 48 semaines d'administration par rapport à avant l'administration du produit expérimental
24 semaines, 48 ​​semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2025

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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