- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05906199
Une étude visant à comparer les effets de l'amélioration de l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide et de la modification des niveaux de lipides par l'extrait de feuille de cilostazol / ginkgo et l'aspirine dans l'angiopathie périphérique diabétique.
9 mars 2025 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par actif, parallèle, ouvert, multicentrique, de phase IV, exploratoire pour comparer les effets de l'amélioration de l'épaisseur de l'intima média de l'artère carotide et de la modification des niveaux de lipides par l'extrait de feuille de cilostazol/gingko (Renexin CR) et Aspirine (Aspirin Protect Tab.) dans l'angiopathie périphérique diabétique.
Cette étude vise à comparer et à évaluer l'effet de l'amélioration de l'IMT carotidien et du niveau de lipides du groupe extrait de feuilles de Cilostazol/Ginkgo avec le groupe recevant de l'aspirine chez des patients atteints d'angiopathie périphérique diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un potentiel, randomisé, contrôlé actif, parallèle, ouvert, multicentrique, phase IV
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- SK chemicals
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corée, République de
- SKChemicals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
<Critères d'inclusion>
- Homme ou femme âgé entre 20 ans et 75 ans (inclus)
- Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 et d'angiopathie périphérique diabétique
- Patients présentant une épaisseur maximale de la membrane intra-carotide (IMT maximale) de 0,9 mm ou plus parmi les zones les plus épaisses, y compris les plaques, dans les zones CCA, ICA et Bulb trois de l'artère carotide
<Critères d'exclusion>
- Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1, de diabète secondaire ou de diabète gestationnel
- Patients présentant des complications cérébrovasculaires ou cardiovasculaires dans les 6 mois suivant le dépistage (infarctus cérébral, crises ischémiques transitoires, infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien (PAC), ICP, etc.)
- Patients présentant des saignements (hémophilie, faiblesse capillaire, hémorragie intracrânienne, hémorragie du tube digestif supérieur, hémorragie des voies urinaires, hémorragie hématopoïétique, ulcères digestifs actifs, etc.) ou des ulcères peptiques dans les 3 mois suivant le dépistage
- Patient ayant pris des anticoagulants, des médicaments antiplaquettaires, y compris l'aspirine, le cilostazol, des agents thrombolytiques, la prostaglandine E1 et un agoniste des récepteurs du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) dans les 2 semaines suivant la ligne de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Renexin CR 200/160mg
Administration orale unique de Renexin CR 200/160mg, QD
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Administration orale unique de Renexin CR 200/160mg, QD
Autres noms:
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Comparateur actif: Aspirine 100mg
Administration orale unique d'aspirine 100 mg, QD
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Administration orale unique d'aspirine 100 mg, QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'IMT carotidien
Délai: 24 semaines, 48 semaines
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Modifications de l'IMT carotidien après 24 semaines, 48 semaines d'administration par rapport à avant l'administration du produit expérimental
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24 semaines, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Neuropathies diabétiques
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Angiopathies diabétiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- RNX_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .