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Eine Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Verbesserung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und einer Änderung des Lipidspiegels durch Cilostazol/Ginkgoblattextrakt und Aspirin bei diabetischer peripherer Angiopathie.

7. Juni 2023 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, parallele, offene, multizentrische, explorative klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Auswirkungen der Verbesserung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und der Änderung des Lipidspiegels durch Cilostazol/Ginkgoblattextrakt (Renexin CR) und Aspirin (Aspirin Protect Tab.) bei diabetischer peripherer Angiopathie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Verbesserung der Karotis-IMT und des Lipidspiegels der Gruppe mit Cilostazol/Ginkgo-Blattextrakt mit der Gruppe, der Aspirin verabreicht wurde, bei Patienten mit diabetischer peripherer Angiopathie zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

<Einschlusskriterien>

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 75 Jahren (einschließlich)
  2. Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes und diabetische periphere Angiopathie diagnostiziert wurden
  3. Patienten mit einer maximalen intrakarotiden Membrandicke (maximale IMT) von 0,9 mm oder mehr in den dicksten Bereichen, einschließlich Plaques, in den drei Bereichen CCA, ICA und Bulbus der Halsschlagader

<Ausschlusskriterien>

  1. Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes, sekundärer Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
  2. Patienten mit zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Komplikationen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Hirninfarkt, transitorische ischämische Anfälle, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), PCI usw.)
  3. Patienten mit Blutungen (Hämophilie, Kapillarschwäche, intrakranielle Blutung, Blutung im oberen Verdauungstrakt, Blutung im Harntrakt, hämatopoetische Blutung, aktive Verdauungsgeschwüre usw.) oder Magengeschwüren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  4. Patient, der innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Aspirin, Cilostazol, Thrombolytika, Prostaglandin E1 und Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten einnahm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renexin CR 200/160 mg
Einmalige orale Verabreichung von Renexin CR 200/160 mg, QD
Arzneimittel: Renexin CR 200/160 mg
Einmalige orale Verabreichung von Renexin CR 200/160 mg, QD
Andere Namen:
  • Renexin CR
Aktiver Komparator: Aspirin 100 mg
Einmalige orale Verabreichung von Aspirin 100 mg, QD
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Einmalige orale Verabreichung von Aspirin 100 mg, QD
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Karotis-IMT
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
Veränderungen der Karotis-IMT nach 24 Wochen und 48 Wochen der Verabreichung im Vergleich zu vor der Verabreichung des Prüfpräparats
24 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNX_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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