Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků zlepšení tloušťky média intimy karotidové tepny a změny hladin lipidů pomocí extraktu z listů cilostazolu/ginka a aspirinu u diabetické periferní angiopatie.

9. března 2025 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, aktivně řízená, paralelní, otevřená, multicentrická, fáze IV, explorativní klinická studie k porovnání účinků zlepšení tloušťky média intimy krční tepny a změny hladin lipidů pomocí extraktu z listů cilostazolu/ginka (Renexin CR) a Aspirin (Aspirin Protect Tab.) u diabetické periferní angiopatie.

Tato studie má porovnat a vyhodnotit účinek zlepšení karotické IMT a hladiny lipidů u skupiny s extraktem z listů Cilostazol/Ginkgo se skupinou s aspirinem u pacientů s diabetickou periferní angiopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, aktivní kontrolovaná, paralelní, otevřená, více centra, fáze IV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korejská republika
        • SKChemicals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

<Kritéria zahrnutí>

  1. Muž nebo žena ve věku od 20 let do 75 let (včetně)
  2. Pacienti s diagnózou diabetes 2. typu a diabetická periferní angiopatie
  3. Pacienti s maximální tloušťkou intrakarotické membrány (maximální IMT) 0,9 mm nebo více mezi nejtlustšími oblastmi, včetně plaků, v CCA, ICA a Bulb třech oblastech karotidy

<Kritéria vyloučení>

  1. Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes 1. typu, sekundární diabetes nebo těhotenská cukrovka
  2. Pacienti s cerebrovaskulárními nebo kardiovaskulárními komplikacemi do 6 měsíců od screeningu (mozkový infarkt, přechodné ischemické záchvaty, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny (CABG), PCI atd.)
  3. Pacienti s krvácením (hemofilie, kapilární slabost, intrakraniální krvácení, krvácení do horní části trávicího traktu, krvácení do močových cest, krvácení do krvetvorby, aktivní trávicí vředy atd.) nebo peptickými vředy do 3 měsíců od screeningu
  4. Pacient, který užíval antikoagulancia, protidestičkové léky včetně aspirinu, cilostazolu, trombolytik, prostaglandinu E1 a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1) do 2 týdnů od výchozí hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renexin CR 200/160 mg
Jednorázové perorální podání Renexinu CR 200/160 mg, QD
Lék: Renexin CR 200/160 mg
Jednorázové perorální podání Renexinu CR 200/160 mg, QD
Ostatní jména:
  • Renexin ČR
Aktivní komparátor: Aspirin 100 mg
Jednorázové perorální podání Aspirinu 100 mg, QD
Lék: Aspirin 100 mg
Jednorázové perorální podání Aspirinu 100 mg, QD
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v karotické IMT
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Změny v karotické IMT po 24 týdnech, 48 týdnech podávání ve srovnání s obdobím před podáním hodnoceného přípravku
24 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNX_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní angiopatie

Klinické studie na Renexin CR 200/160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit