Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne virkningerne af at forbedre carotisarterie Intima-mediets tykkelse og ændre lipidniveauer ved hjælp af Cilostazol/Ginkgo-bladekstrakt og aspirin ved diabetisk perifer angiopati.

9. marts 2025 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelt, åbent, multicenter, fase IV, eksplorativt klinisk forsøg til sammenligning af virkningerne af forbedring af carotisarterien Intima-medietykkelse og ændring af lipidniveauer ved hjælp af Cilostazol/Ginkgo-bladekstrakt (Renexin CR) og Aspirin (Aspirin Protect Tab.) ved diabetisk perifer angiopati.

Denne undersøgelse skal sammenligne og evaluere effekten af ​​at forbedre carotis IMT og lipidniveauet i Cilostazol/Ginkgo bladekstraktgruppen med den aspirin administrerede gruppe hos patienter med diabetisk perifer angiopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel, randomiseret, aktiv kontrolleret, parallel, åben, multicenter, fase IV

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republikken
        • SKChemicals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

<Inklusionskriterier>

  1. Mand eller kvinde i alderen mellem 20 år og 75 år (inklusive)
  2. Patienter med diagnosen type 2-diabetes og diabetisk perifer angiopati
  3. Patienter med en maksimal intracarotismembrantykkelse (maksimal IMT) på 0,9 mm eller mere blandt de tykkeste områder, inklusive plaques, i CCA, ICA og Bulb tre områder af halspulsåren

<Ekskluderingskriterier>

  1. Patienter, der har diagnosticeret type 1-diabetes, sekundær diabetes eller svangerskabsdiabetes
  2. Patienter med cerebrovaskulære eller kardiovaskulære komplikationer inden for 6 måneder efter screening (cerebralt infarkt, forbigående iskæmiske anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie bypassgraft (CABG), PCI, etc.)
  3. Patienter med blødning (hæmofili, kapillær svaghed, intrakraniel blødning, øvre fordøjelseskanal blødning, urinvejsblødning, hæmatopoietisk blødning, aktive fordøjelsessår osv.) eller mavesår inden for 3 måneder efter screening
  4. Patient, der tog antikoagulantia, trombocythæmmende medicin, inklusive aspirin, cilostazol, trombolytiske midler, prostaglandin E1 og glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1) receptoragonist inden for 2 uger efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renexin CR 200/160mg
Enkelt oral administration af Renexin CR 200/160mg, QD
Medicin: Renexin CR 200/160mg
Enkelt oral administration af Renexin CR 200/160mg, QD
Andre navne:
  • Renexin CR
Aktiv komparator: Aspirin 100mg
Enkel oral administration af Aspirin 100mg, QD
Medicin: Aspirin 100mg
Enkel oral administration af Aspirin 100mg, QD
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i carotis IMT
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Ændringer i carotis IMT efter 24 uger, 48 ugers administration sammenlignet med før administration af forsøgsprodukt
24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNX_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer angiopati

Kliniske forsøg med Renexin CR 200/160mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner