- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05906199
En studie för att jämföra effekterna av att förbättra halspulsådern Intima Medias tjocklek och ändra lipidnivåer med Cilostazol/Ginkgo Leaf Extract och Aspirin vid diabetisk perifer angiopati.
9 mars 2025 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.
En prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, öppen, multicenter, fas IV, explorativ klinisk prövning för att jämföra effekterna av förbättring av carotisartären Intima Medias tjocklek och ändrade lipidnivåer med Cilostazol/Ginkgo Leaf Extract (Renexin CR) och Aspirin (Aspirin Protect Tab.) vid diabetisk perifer angiopati.
Denna studie syftar till att jämföra och utvärdera effekten av att förbättra carotis IMT och lipidnivån i gruppen Cilostazol/Ginkgo bladextrakt med gruppen som administreras av aspirin hos patienter med diabetisk perifer angiopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, öppen, multicenter, fas IV
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- SK chemicals
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republiken av
- SKChemicals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
<Inklusionskriterier>
- Man eller kvinna i åldern mellan 20 år och 75 år (inklusive)
- Patienter som diagnostiserats som typ 2-diabetes och diabetisk perifer angiopati
- Patienter med en maximal intracarotismembrantjocklek (maximal IMT) på 0,9 mm eller mer bland de tjockaste områdena, inklusive plack, i CCA, ICA och Bulb tre områden i halspulsådern
<Uteslutningskriterier>
- Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes, sekundär diabetes eller graviditetsdiabetes
- Patienter med cerebrovaskulära eller kardiovaskulära komplikationer inom 6 månader efter screening (cerebral infarkt, övergående ischemiska anfall, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft (CABG), PCI, etc.)
- Patienter med blödning (hemofili, kapillärsvaghet, intrakraniell blödning, blödning i övre matsmältningskanalen, urinvägsblödning, hematopoetisk blödning, aktiva magsår, etc.) eller magsår inom 3 månader efter screening
- Patient som tog antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel inklusive acetylsalicylsyra, cilostazol, trombolytiska medel, prostaglandin E1 och glukagonliknande peptid -1 (GLP-1) receptoragonist inom 2 veckor efter baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renexin CR 200/160mg
Enstaka oral administrering av Renexin CR 200/160mg, QD
|
Enstaka oral administrering av Renexin CR 200/160mg, QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin 100mg
Enstaka oral administrering av Aspirin 100mg, QD
|
Enstaka oral administrering av Aspirin 100mg, QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i carotis IMT
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
|
Förändringar i carotis IMT efter 24 veckor, 48 veckors administrering jämfört med före administrering av prövningsprodukten
|
24 veckor, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2025
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetes mellitus
- Diabeteskomplikationer
- Åderförkalkning
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Diabetiska neuropatier
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Diabetiska angiopatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- RNX_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .