Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effekterna av att förbättra halspulsådern Intima Medias tjocklek och ändra lipidnivåer med Cilostazol/Ginkgo Leaf Extract och Aspirin vid diabetisk perifer angiopati.

9 mars 2025 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.

En prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, öppen, multicenter, fas IV, explorativ klinisk prövning för att jämföra effekterna av förbättring av carotisartären Intima Medias tjocklek och ändrade lipidnivåer med Cilostazol/Ginkgo Leaf Extract (Renexin CR) och Aspirin (Aspirin Protect Tab.) vid diabetisk perifer angiopati.

Denna studie syftar till att jämföra och utvärdera effekten av att förbättra carotis IMT och lipidnivån i gruppen Cilostazol/Ginkgo bladextrakt med gruppen som administreras av aspirin hos patienter med diabetisk perifer angiopati.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, öppen, multicenter, fas IV

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Korea, Republiken av
        • SKChemicals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

<Inklusionskriterier>

  1. Man eller kvinna i åldern mellan 20 år och 75 år (inklusive)
  2. Patienter som diagnostiserats som typ 2-diabetes och diabetisk perifer angiopati
  3. Patienter med en maximal intracarotismembrantjocklek (maximal IMT) på 0,9 mm eller mer bland de tjockaste områdena, inklusive plack, i CCA, ICA och Bulb tre områden i halspulsådern

<Uteslutningskriterier>

  1. Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes, sekundär diabetes eller graviditetsdiabetes
  2. Patienter med cerebrovaskulära eller kardiovaskulära komplikationer inom 6 månader efter screening (cerebral infarkt, övergående ischemiska anfall, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft (CABG), PCI, etc.)
  3. Patienter med blödning (hemofili, kapillärsvaghet, intrakraniell blödning, blödning i övre matsmältningskanalen, urinvägsblödning, hematopoetisk blödning, aktiva magsår, etc.) eller magsår inom 3 månader efter screening
  4. Patient som tog antikoagulantia, trombocythämmande läkemedel inklusive acetylsalicylsyra, cilostazol, trombolytiska medel, prostaglandin E1 och glukagonliknande peptid -1 (GLP-1) receptoragonist inom 2 veckor efter baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renexin CR 200/160mg
Enstaka oral administrering av Renexin CR 200/160mg, QD
Enstaka oral administrering av Renexin CR 200/160mg, QD
Andra namn:
  • Renexin CR
Aktiv komparator: Aspirin 100mg
Enstaka oral administrering av Aspirin 100mg, QD
Enstaka oral administrering av Aspirin 100mg, QD
Andra namn:
  • Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i carotis IMT
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
Förändringar i carotis IMT efter 24 veckor, 48 veckors administrering jämfört med före administrering av prövningsprodukten
24 veckor, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2025

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera