Tutkimus, jossa verrataan silostatsoli/Ginkgo-lehtiuutteen ja aspiriinin vaikutuksia kaulavaltimon intimamedian paksuuden parantamiseen ja lipiditasojen muuttamiseen diabeettisessa perifeerisessä angiopatiassa.
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, avoin, monikeskus, vaihe IV, tutkiva kliininen tutkimus, jolla verrataan kaulavaltimon intimaväliaineen paksuuden parantamisen ja lipiditasojen muuttamisen vaikutuksia silostatsoli/Ginkgo Leaf -uutteen (Renexin CR) ja Aspiriini (Aspirin Protect Tab.) Diabeettisessa perifeerisessä angiopatiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida kaulavaltimon IMT:n ja lipiditasojen parantamisen vaikutusta silostatsoli/Ginkgo-lehtiuuteryhmässä aspiriinia saaneen ryhmän kanssa potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen angiopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti ohjattu, rinnakkainen, avoin, monikeskus, vaihe IV
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- SK chemicals
-
-
Gyunggi-do
-
Seongnam, Gyunggi-do, Korean tasavalta
- SKChemicals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
<Sisällytyksen kriteerit>
- Mies tai nainen iältään 20-75 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja diabeettinen perifeerinen angiopatia
- Potilaat, joiden kaulavaltimokalvon enimmäispaksuus (maksimi IMT) on 0,9 mm tai enemmän paksuimpien alueiden joukossa, mukaan lukien plakit, kaulavaltimon kolmella CCA-, ICA- ja Bulb-alueella
<Poissulkemiskriteerit>
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, toissijainen diabetes tai raskausdiabetes
- Potilaat, joilla on aivo- tai sydän- ja verisuonikomplikaatioita 6 kuukauden sisällä seulonnasta (aivoinfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), PCI jne.)
- Potilaat, joilla on verenvuotoa (hemofilia, kapillaarien heikkous, kallonsisäinen verenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsateiden verenvuoto, hematopoieettinen verenvuoto, aktiiviset ruoansulatuskanavan haavaumat jne.) tai peptisiä haavaumia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilas, joka otti antikoagulantteja, verihiutalelääkkeitä, mukaan lukien aspiriinia, silostatsolia, trombolyyttisiä aineita, prostaglandiini E1:tä ja glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistia 2 viikon sisällä lähtötasosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Renexin CR 200/160mg
Renexin CR 200/160mg kerta-annos suun kautta, QD
|
Renexin CR 200/160mg kerta-annos suun kautta, QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini 100 mg
Kerta-annos suun kautta aspiriinia 100 mg, QD
|
Kerta-annos suun kautta aspiriinia 100 mg, QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kaulavaltimon IMT:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muutokset kaulavaltimon IMT:ssä 24 viikon, 48 viikon annon jälkeen verrattuna ennen tutkimustuotteen antamista
|
24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNX_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .