Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar los efectos de mejorar el grosor de la íntima media de la arteria carótida y cambiar los niveles de lípidos mediante el extracto de hoja de cilostazol/ginkgo y la aspirina en la angiopatía periférica diabética.

9 de marzo de 2025 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control activo, paralelo, abierto, multicéntrico, de fase IV, exploratorio para comparar los efectos de mejorar el espesor de la íntima media de la arteria carótida y cambiar los niveles de lípidos mediante el extracto de hoja de cilostazol/ginkgo (Renexin CR) y Aspirina (Aspirin Protect Tab.) en la Angiopatía Diabética Periférica.

Este estudio es para comparar y evaluar el efecto de mejorar el IMT carotídeo y el nivel de lípidos del grupo de extracto de hoja de Cilostazol/Ginkgo con el grupo al que se administró aspirina en pacientes con angiopatía periférica diabética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un prospectivo, aleatorizado, controlado activo, paralelo, abierto, múltiple, fase IV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de
        • SKChemicals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

<Criterios de inclusión>

  1. Hombre o mujer de 20 años a 75 años (inclusive)
  2. Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 y angiopatía diabética periférica
  3. Pacientes con un espesor máximo de la membrana intracarotídea (IMT máximo) de 0,9 mm o más entre las áreas más gruesas, incluidas las placas, en las tres áreas CCA, ICA y bulbo de la arteria carótida

<Criterios de exclusión>

  1. Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes secundaria o diabetes gestacional
  2. Pacientes con complicaciones cerebrovasculares o cardiovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la selección (infarto cerebral, convulsiones isquémicas transitorias, infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), PCI, etc.)
  3. Pacientes con sangrado (hemofilia, debilidad capilar, hemorragia intracraneal, hemorragia del tracto digestivo superior, hemorragia del tracto urinario, hemorragia hematopoyética, úlceras digestivas activas, etc.) o úlceras pépticas dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  4. Paciente que tomó anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios que incluyen aspirina, cilostazol, agentes trombolíticos, prostaglandina E1 y agonista del receptor del péptido similar al glucagón -1 (GLP-1) dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Renexina CR 200/160mg
Administración oral única de Renexin CR 200/160 mg, QD
Administración oral única de Renexin CR 200/160 mg, QD
Otros nombres:
  • Renexina CR
Comparador activo: Aspirina 100mg
Administración oral única de Aspirina 100 mg, QD
Administración oral única de Aspirina 100 mg, QD
Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el GIM carotideo
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 ​​semanas
Cambios en el IMT de la carótida después de 24 semanas, 48 ​​semanas de administración en comparación con antes de la administración del producto en investigación
24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir