- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906199
Un estudio para comparar los efectos de mejorar el grosor de la íntima media de la arteria carótida y cambiar los niveles de lípidos mediante el extracto de hoja de cilostazol/ginkgo y la aspirina en la angiopatía periférica diabética.
9 de marzo de 2025 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con control activo, paralelo, abierto, multicéntrico, de fase IV, exploratorio para comparar los efectos de mejorar el espesor de la íntima media de la arteria carótida y cambiar los niveles de lípidos mediante el extracto de hoja de cilostazol/ginkgo (Renexin CR) y Aspirina (Aspirin Protect Tab.) en la Angiopatía Diabética Periférica.
Este estudio es para comparar y evaluar el efecto de mejorar el IMT carotídeo y el nivel de lípidos del grupo de extracto de hoja de Cilostazol/Ginkgo con el grupo al que se administró aspirina en pacientes con angiopatía periférica diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un prospectivo, aleatorizado, controlado activo, paralelo, abierto, múltiple, fase IV
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- SK chemicals
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Gyunggi-do
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Seongnam, Gyunggi-do, Corea, república de
- SKChemicals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
<Criterios de inclusión>
- Hombre o mujer de 20 años a 75 años (inclusive)
- Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 y angiopatía diabética periférica
- Pacientes con un espesor máximo de la membrana intracarotídea (IMT máximo) de 0,9 mm o más entre las áreas más gruesas, incluidas las placas, en las tres áreas CCA, ICA y bulbo de la arteria carótida
<Criterios de exclusión>
- Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 1, diabetes secundaria o diabetes gestacional
- Pacientes con complicaciones cerebrovasculares o cardiovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la selección (infarto cerebral, convulsiones isquémicas transitorias, infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), PCI, etc.)
- Pacientes con sangrado (hemofilia, debilidad capilar, hemorragia intracraneal, hemorragia del tracto digestivo superior, hemorragia del tracto urinario, hemorragia hematopoyética, úlceras digestivas activas, etc.) o úlceras pépticas dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Paciente que tomó anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios que incluyen aspirina, cilostazol, agentes trombolíticos, prostaglandina E1 y agonista del receptor del péptido similar al glucagón -1 (GLP-1) dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Renexina CR 200/160mg
Administración oral única de Renexin CR 200/160 mg, QD
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Administración oral única de Renexin CR 200/160 mg, QD
Otros nombres:
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Comparador activo: Aspirina 100mg
Administración oral única de Aspirina 100 mg, QD
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Administración oral única de Aspirina 100 mg, QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el GIM carotideo
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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Cambios en el IMT de la carótida después de 24 semanas, 48 semanas de administración en comparación con antes de la administración del producto en investigación
|
24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Angiopatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- RNX_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .