Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ poprawy grubości błony środkowej tętnicy szyjnej i zmiany poziomu lipidów przez cilostazol/ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego i aspirynę w obwodowej angiopatii cukrzycowej.

9 marca 2025 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne fazy IV w celu porównania efektów poprawy grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej i zmiany poziomu lipidów za pomocą cilostazolu/ekstraktu z liści miłorzębu japońskiego (renexin CR) i Aspiryna (Aspirin Protect Tab.) w obwodowej angiopatii cukrzycowej.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę wpływu poprawy IMT tętnicy szyjnej i poziomu lipidów grupy otrzymującej cilostazol/wyciąg z liści miłorzębu japońskiego z grupą, której podawano aspirynę u pacjentów z obwodową angiopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, randomizowany, kontrolowany aktywnie, równolegle, otwarty, wieloośrodkowy, faza IV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • SK chemicals
    • Gyunggi-do
      • Seongnam, Gyunggi-do, Republika Korei
        • SKChemicals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

<Kryteria włączenia>

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat (włącznie)
  2. Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 i cukrzycową angiopatię obwodową
  3. Pacjenci z maksymalną grubością błony wewnątrz tętnicy szyjnej (maksymalna IMT) wynoszącą 0,9 mm lub więcej wśród najgrubszych obszarów, w tym blaszek miażdżycowych, w trzech obszarach tętnicy szyjnej CCA, ICA i opuszki

<Kryteria wykluczenia>

  1. Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę typu 1, cukrzycę wtórną lub cukrzycę ciążową
  2. Pacjenci z powikłaniami naczyniowo-mózgowymi lub sercowo-naczyniowymi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (zawał mózgu, przemijające napady niedokrwienne, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), PCI itp.)
  3. Pacjenci z krwawieniami (hemofilia, osłabienie naczyń włosowatych, krwotok śródczaszkowy, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwotok z dróg moczowych, krwotok krwiotwórczy, czynne wrzody trawienne itp.) lub wrzodami trawiennymi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Pacjent, który przyjmował leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, w tym aspirynę, cilostazol, leki trombolityczne, prostaglandynę E1 i agonistę receptora peptydu glukagonopodobnego -1 (GLP-1) w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Renexin CR 200/160mg
Jednorazowe podanie doustne Renexin CR 200/160mg, QD
Lek: Renexin CR 200/160mg
Jednorazowe podanie doustne Renexin CR 200/160mg, QD
Inne nazwy:
  • Reneksyna CR
Aktywny komparator: Aspiryna 100 mg
Pojedyncze podanie doustne Aspiryny 100 mg, QD
Lek: Aspiryna 100 mg
Pojedyncze podanie doustne Aspiryny 100 mg, QD
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiany w IMT tętnicy szyjnej po 24 tygodniach, 48 tygodniach podawania w porównaniu do stanu przed podaniem badanego produktu
24 tygodnie, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNX_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Renexin CR 200/160mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj