乳児の麻酔と脳波の不連続
2023年6月7日 更新者：Ji-Hyun Lee、Seoul National University Hospital
脳波 (EEG) の影響 - 乳児の脳波不連続の発生に対する吸入麻酔薬の誘導制御: 前向きランダム化対照試験
この研究は、吸入剤の脳波ガイドによる校正が全身麻酔中の乳児の脳波不連続の発生を軽減できるかどうかを評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、セボフルランを使用した全身麻酔中の脳波不連続の発生率を比較する研究です。
EEGガイダンスグループは、生のEEGの徐波とデルタ波の成分に従って、吸入セボフルランの割合の校正を受けます。
対照群には、バイタルサインに従って従来の麻酔管理が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2072-3661
- メール：taepoongshin@gmail.com
研究場所
-
-
Other
-
Seoul、Other、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 正期産（受胎後37週以上）で生まれ、吸入薬を使用した全身麻酔下で手術を受ける予定の生後12か月以下の乳児。
- 米国麻酔科医協会に所属 身体ステータス 1 または 2
除外基準:
- 受胎後37週未満で生まれた乳児、または出生直後に人工呼吸器の使用歴がある乳児
- 脳の発達に影響を与える可能性のある遺伝病、染色体異常、先天異常の存在
- 中枢神経系に何らかの疾患または障害がある
- 頭部外傷または脳の手術歴
- あらゆる麻酔薬に対する過敏症の病歴
- 麻酔導入前の鎮静または気管内挿管の状態
- EEGモニタリング用のプローブを接続できない
- 予想作業時間は5分以内
- 研究者が登録に不適切と判断するその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳波検査
脳波によるセボフルラン濃度の調整
|
MASIMO社のSedlineプローブによる脳波モニタリング。
スロー＆デルタ波とアルファ波の成分に応じて、麻酔中の吸入セボフルランの濃度を調整し、スロー/デルタ振動（アルファ振動の有無にかかわらず）が維持されるようにします。
|
|
アクティブコンパレータ：従来型
バイタルサインに応じたセボフルラン濃度の調整
|
バイタルサインに従って、麻酔中に吸入セボフルランの濃度を調整し、平均血圧と心拍数が麻酔前に病棟で測定されたベースライン値の80％から120％の間に維持されるようにします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波の不連続性
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
|
EEG 不連続の発生率 (EEG 振幅 < 25uV が 2 秒以上)
|
麻酔開始から麻酔終了まで24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波不連続の合計期間
時間枠：麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
脳波不連続期間の合計
|
麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
|
有意な等電点脳波
時間枠：麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
重大な等電点脳波の発生（2秒を超えるEEG振幅<10uV）
|
麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
|
エトセブ
時間枠：麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
麻酔中の平均呼気終末セボフルラン濃度
|
麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
|
SEF
時間枠：麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
麻酔中の平均スペクトルエッジ周波数値
|
麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
|
PSi
時間枠：麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
麻酔中の平均患者状態指標値
|
麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
|
平均血圧
時間枠：麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
麻酔中の平均血圧値を2.5分ごとに測定
|
麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
|
心拍数
時間枠：麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
麻酔中の心拍数値は 2.5 分ごとに測定されます
|
麻酔開始から研究終了まで24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
- Cornelissen L, Kim SE, Lee JM, Brown EN, Purdon PL, Berde CB. Electroencephalographic markers of brain development during sevoflurane anaesthesia in children up to 3 years old. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1274-1286. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.037. Epub 2018 Apr 5.
- Bong CL, Long MHY. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia care in children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Jun;86:111071. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111071. Epub 2023 Feb 13. No abstract available.
- Pawar N, Barreto Chang OL. Burst Suppression During General Anesthesia and Postoperative Outcomes: Mini Review. Front Syst Neurosci. 2022 Jan 7;15:767489. doi: 10.3389/fnsys.2021.767489. eCollection 2021.
- Gao Z, Zhang J, Wang X, Yao M, Sun L, Ren Y, Qiu D. A retrospective study of electroencephalography burst suppression in children undergoing general anesthesia. Pediatr Investig. 2021 Aug 16;5(4):271-276. doi: 10.1002/ped4.12287. eCollection 2021 Dec.
- Chao JY, Gutierrez R, Legatt AD, Yozawitz EG, Lo Y, Adams DC, Delphin ES, Shinnar S, Purdon PL. Decreased Electroencephalographic Alpha Power During Anesthesia Induction Is Associated With EEG Discontinuity in Human Infants. Anesth Analg. 2022 Dec 1;135(6):1207-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000005864. Epub 2022 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月20日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。