Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi og EEG-diskontinuitet hos spædbørn

7. juni 2023 opdateret af: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​elektroencefalogram (EEG) - guidet inhalationsbedøvelseskontrol på forekomsten af ​​EEG-diskontinuitet hos spædbørn: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om EEG-styret kalibrering af inhalationsmidler kan reducere forekomsten af ​​EEG-diskontinuitet hos spædbørn under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse til sammenligning af forekomsten af ​​EEG-diskontinuitet under generel anæstesi med sevofluran. EEG-vejledningsgruppen vil modtage kalibrering af fraktionen af ​​inhalationssevofluran i henhold til komponenter af langsom bølge og deltabølge af rå EEG. Kontrolgruppen vil modtage konventionel behandling af anæstesi i henhold til vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der blev født som fuldbårne (>37 uger efter befrugtning) og er lig med eller mindre end 12 måneder gamle, og som var planlagt til at gennemgå en operation under generel anæstesi med inhalationsmidler.
  • Tilhører American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der er født mindre end 37 uger efter befrugtningen, eller som har haft mekanisk ventilation umiddelbart efter fødslen
  • Tilstedeværelse af enhver genetisk sygdom, kromosomal anomali eller medfødt anomali, der kan påvirke hjernens udvikling
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom eller handicap i centralnervesystemet
  • Historie om traumer ved hovedet eller operation i hjernen
  • Anamnese med overfølsomhed over for eventuelle anæstesimidler
  • Status for sedation eller endotracheal intubation før induktion af anæstesi
  • Manglende evne til at fastgøre prober til EEG-overvågning
  • Forventning af driftstid på under 5 minutter
  • Andre forhold, som forskere anser for uhensigtsmæssige ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroencefalogram
Justering af koncentrationen af ​​sevofluran i henhold til EEG
Procedure: EEG-styret anæstesi
Overvågning af elektroencefalogram via Sedline-sonde af MASIMO Corporation. Juster koncentrationen af ​​inhalationssevofluran under anæstesi i henhold til komponenten af ​​langsom&delta-bølge og alfa-bølge, så langsom/delta-oscillation (med eller uden alfa-oscillation) opretholdes.
Aktiv komparator: Konventionel
Justering af koncentrationen af ​​sevofluran i henhold til vitale tegn
Procedure: Konventionel anæstesi
Juster koncentrationen af ​​inhalationssevofluran under anæstesi i henhold til vitale tegn, så middelblodtryk og hjertefrekvens opretholdes mellem 80 % og 120 % af basislinjeværdier målt på afdelingen før anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG diskontinuitet
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer
Forekomst af EEG-diskontinuitet (EEG-amplituder < 25uV i mere end 2 sekunder)
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi, mindre end 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af EEG-diskontinuitet
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Samlet sum af varigheden af ​​EEG-diskontinuitet
Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Betydelig isoelektrisk EEG
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Forekomst af signifikant isoelektrisk EEG (EEG-amplituder < 10uV i mere end 2 sekunder)
Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
EtSev
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Gennemsnitlig end-tidal sevoflurankoncentration under anæstesi
Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
SEF
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Gennemsnitlig spektralkantfrekvensværdi under anæstesi
Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
PSi
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Gennemsnitlig patienttilstandsindeksværdi under anæstesi
Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Gennemsnitlige blodtryksværdier under anæstesi målt hvert 2,5 minut
Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer
Pulsværdier under anæstesi målt hvert 2,5 minut
Fra start af anæstesi til afslutning af undersøgelse, mindre end 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2304-138-1427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med EEG-styret anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner