Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie a přerušení EEG u kojenců

7. června 2023 aktualizováno: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Vliv elektroencefalogramu (EEG) – řízená kontrola inhalační anestezie na výskyt dyskontinuity EEG u kojenců: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je vyhodnotit, zda kalibrace inhalačních látek řízená EEG může snížit výskyt diskontinuity EEG u kojenců během celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii pro srovnání výskytu diskontinuity EEG během celkové anestezie sevofluranem. EEG naváděcí skupina obdrží kalibraci frakce inhalačního sevofluranu podle složek pomalé vlny a delta vlny surového EEG. Kontrolní skupina dostane konvenční vedení anestezie podle vitálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Other
      • Seoul, Other, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří se narodili jako donošení (> 37 týdnů po početí) a jsou stejní nebo mladší než 12 měsíců, u kterých byl plánován chirurgický zákrok v celkové anestezii za použití inhalačních látek.
  • Patří do Americké společnosti anesteziologů Fyzický stav 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří se narodili méně než 37 týdnů po početí nebo mají v anamnéze mechanickou ventilaci bezprostředně po narození
  • Přítomnost jakéhokoli genetického onemocnění, chromozomální anomálie nebo vrozené anomálie, které mohou ovlivnit vývoj mozku
  • Přítomnost jakékoli nemoci nebo postižení centrálního nervového systému
  • Historie úrazu hlavy nebo operace mozku
  • Anamnéza přecitlivělosti na jakákoli anestetika
  • Stav sedace nebo endotracheální intubace před úvodem do anestezie
  • Nemožnost připojení sond pro monitorování EEG
  • Očekávaná doba provozu méně než 5 minut
  • Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroencefalogram
Úprava koncentrace sevofluranu podle EEG
Postup: EEG řízená anestezie
Monitorování elektroencefalogramu pomocí sondy Sedline společností MASIMO. Upravte koncentraci inhalačního sevofluranu během anestezie podle složky pomalé&delta vlny a alfa vlny tak, aby byla zachována pomalá/delta oscilace (s nebo bez alfa oscilace).
Aktivní komparátor: Konvenční
Úprava koncentrace sevofluranu podle životních funkcí
Postup: Konvenční anestezie
Upravte koncentraci inhalačního sevofluranu během anestezie podle vitálních funkcí tak, aby průměrný krevní tlak a srdeční frekvence byly udržovány mezi 80 % a 120 % výchozích hodnot naměřených na oddělení před anestezií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespojitost EEG
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie, méně než 24 hodin
Výskyt diskontinuity EEG (amplitudy EEG < 25uV po dobu delší než 2 sekundy)
Od začátku anestezie do konce anestezie, méně než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání diskontinuity EEG
Časové okno: Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Celkový součet trvání diskontinuity EEG
Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Významné izoelektrické EEG
Časové okno: Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Výskyt významného izoelektrického EEG (amplitudy EEG < 10uV po dobu delší než 2 sekundy)
Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
EtSev
Časové okno: Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Střední koncentrace sevofluranu na konci výdechu během anestezie
Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
SEF
Časové okno: Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Střední hodnota frekvence okraje spektra během anestezie
Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
PSi
Časové okno: Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Průměrná hodnota indexu stavu pacienta během anestezie
Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Průměrné hodnoty krevního tlaku během anestezie měřené každé 2,5 minuty
Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin
Hodnoty srdeční frekvence během anestezie měřeny každé 2,5 minuty
Od začátku anestezie do konce studie, méně než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2304-138-1427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG řízená anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit