Anestesia ja EEG-katkos imeväisillä
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Elektroenkefalogrammin (EEG) vaikutus - Ohjattu inhalaatiopuudutuksen hallinta imeväisten EEG:n epäjatkuvuuden esiintymiseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, voiko inhaloitavien aineiden EEG-ohjattu kalibrointi vähentää EEG-katkosten esiintymistä imeväisillä yleisanestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa vertaillaan EEG:n epäjatkuvuuden ilmaantuvuutta sevofluraania käyttävän yleisanestesian aikana.
EEG-ohjausryhmä saa kalibroinnin inhaloitavan sevofluraanin fraktiosta raaka-EEG:n hitaan aallon ja delta-aallon komponenttien mukaan.
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen anestesian hoidon elintoimintojen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang-Hwan Ji, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3661
- Sähköposti: taepoongshin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Seoul, Other, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet täysiaikaisina (> 37 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen) ja ovat 12 kuukauden ikäisiä tai alle, joille oli määrä tehdä leikkaus yleisanestesiassa inhalaatiolääkkeitä käyttäen.
- Kuuluu American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 -ryhmään tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 37 viikkoa hedelmöityksestä tai joilla on ollut koneellinen ventilaatio välittömästi syntymän jälkeen
- Mikä tahansa geneettinen sairaus, kromosomipoikkeama tai synnynnäinen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa aivojen kehitykseen
- Minkä tahansa sairauden tai vamman esiintyminen keskushermostossa
- Pään trauma tai aivojen leikkaushistoria
- Aiempi yliherkkyys jollekin anestesia-aineelle
- Sedaation tai endotrakeaalisen intubaation tila ennen anestesian induktiota
- Kyvyttömyys kiinnittää anturia EEG-valvontaa varten
- Odotettu toiminta-aika on alle 5 minuuttia
- Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomina ilmoittautumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivosähkökäyrä
Sevofluraanin pitoisuuden säätö EEG:n mukaan
|
MASIMO-yhtiön suorittama elektroenkefalogrammin seuranta Sedline-anturin kautta.
Säädä inhaloitavan sevofluraanin pitoisuutta anestesian aikana hitaan&delta-aallon ja alfa-aallon komponentin mukaan, jotta hidas/delta-värähtely (alfavärähtelyn kanssa tai ilman) säilyy.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Sevofluraanin pitoisuuden säätäminen elintoimintojen mukaan
|
Säädä inhaloitavan sevofluraanin pitoisuutta anestesian aikana elintoimintojen mukaan, jotta keskimääräinen verenpaine ja syke pysyvät 80–120 %:ssa osastolla ennen nukutusta mitatuista lähtöarvoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n epäjatkuvuus
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun, alle 24 tuntia
|
EEG-katkosten esiintyvyys (EEG-amplitudit < 25uV yli 2 sekunnin ajan)
|
Anestesian alusta anestesian loppuun, alle 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-katkosten kokonaiskesto
Aikaikkuna: Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
EEG-katkosten keston kokonaissumma
|
Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
|
Merkittävä isoelektrinen EEG
Aikaikkuna: Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
Merkittävän isoelektrisen EEG:n ilmaantuvuus (EEG-amplitudit < 10uV yli 2 sekuntia)
|
Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
|
EtSev
Aikaikkuna: Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
Keskimääräinen lopun sevofluraanipitoisuus anestesian aikana
|
Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
|
SEF
Aikaikkuna: Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
Keskimääräinen spektrin reunataajuuden arvo anestesian aikana
|
Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
|
PSi
Aikaikkuna: Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
Keskimääräinen potilaan tilaindeksin arvo anestesian aikana
|
Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
Keskimääräiset verenpainearvot anestesian aikana mitattuna 2,5 minuutin välein
|
Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
Anestesian aikana mitatut sykearvot 2,5 minuutin välein
|
Anestesian alusta tutkimuksen loppuun, alle 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
- Lerman J, Sikich N, Kleinman S, Yentis S. The pharmacology of sevoflurane in infants and children. Anesthesiology. 1994 Apr;80(4):814-24. doi: 10.1097/00000542-199404000-00014.
- Yuan I, Xu T, Skowno J, Zhang B, Davidson A, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Zhang J, Song X, Zhang M, Zhao P, Liu H, Jiang Y, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Olbrecht VA, Szmuk P, Kurth CD; BRAIN Collaborative Investigators. Isoelectric Electroencephalography in Infants and Toddlers during Anesthesia for Surgery: An International Observational Study. Anesthesiology. 2022 Aug 1;137(2):187-200. doi: 10.1097/ALN.0000000000004262.
- Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang SS, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalence of Isoelectric Electroencephalography Events in Infants and Young Children Undergoing General Anesthesia. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):462-471. doi: 10.1213/ANE.0000000000004221.
- Lee HC, Jung CW. Vital Recorder-a free research tool for automatic recording of high-resolution time-synchronised physiological data from multiple anaesthesia devices. Sci Rep. 2018 Jan 24;8(1):1527. doi: 10.1038/s41598-018-20062-4.
- Tokuwaka J, Satsumae T, Mizutani T, Yamada K, Inomata S, Tanaka M. The relationship between age and minimum alveolar concentration of sevoflurane for maintaining bispectral index below 50 in children. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):318-22. doi: 10.1111/anae.12890. Epub 2014 Oct 1.
- Katoh T, Kobayashi S, Suzuki A, Kato S, Iwamoto T, Bito H, Sato S. Fentanyl augments block of sympathetic responses to skin incision during sevoflurane anaesthesia in children. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):63-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013384.
- Cornelissen L, Kim SE, Lee JM, Brown EN, Purdon PL, Berde CB. Electroencephalographic markers of brain development during sevoflurane anaesthesia in children up to 3 years old. Br J Anaesth. 2018 Jun;120(6):1274-1286. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.037. Epub 2018 Apr 5.
- Bong CL, Long MHY. Sevoflurane requirements during electroencephalogram (EEG)-guided vs standard anesthesia care in children: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2023 Jun;86:111071. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111071. Epub 2023 Feb 13. No abstract available.
- Pawar N, Barreto Chang OL. Burst Suppression During General Anesthesia and Postoperative Outcomes: Mini Review. Front Syst Neurosci. 2022 Jan 7;15:767489. doi: 10.3389/fnsys.2021.767489. eCollection 2021.
- Gao Z, Zhang J, Wang X, Yao M, Sun L, Ren Y, Qiu D. A retrospective study of electroencephalography burst suppression in children undergoing general anesthesia. Pediatr Investig. 2021 Aug 16;5(4):271-276. doi: 10.1002/ped4.12287. eCollection 2021 Dec.
- Chao JY, Gutierrez R, Legatt AD, Yozawitz EG, Lo Y, Adams DC, Delphin ES, Shinnar S, Purdon PL. Decreased Electroencephalographic Alpha Power During Anesthesia Induction Is Associated With EEG Discontinuity in Human Infants. Anesth Analg. 2022 Dec 1;135(6):1207-1216. doi: 10.1213/ANE.0000000000005864. Epub 2022 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2304-138-1427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .