Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie en EEG-discontinuïteit bij zuigelingen

7 juni 2023 bijgewerkt door: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

De impact van elektro-encefalogram (EEG) - geleide inhalatie-anesthesiecontrole op het optreden van EEG-discontinuïteit bij zuigelingen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of EEG-geleide kalibratie van inhalatiemiddelen het optreden van EEG-discontinuïteit bij zuigelingen tijdens algemene anesthesie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie ter vergelijking van de incidentie van EEG-discontinuïteit tijdens algemene anesthesie met behulp van sevofluraan. EEG-begeleidingsgroep ontvangt kalibratie van fractie van inhalatie sevofluraan volgens componenten van slow wave en delta wave van onbewerkt EEG. De controlegroep krijgt conventioneel anesthesiebeheer op basis van vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die voldragen zijn geboren (> 37 weken na de conceptie) en jonger zijn dan 12 maanden en die een operatie zouden ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van inhalatiemiddelen.
  • Behoort tot American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die minder dan 37 weken na de conceptie zijn geboren of een voorgeschiedenis hebben van mechanische beademing direct na de geboorte
  • Aanwezigheid van een genetische ziekte, chromosomale afwijking of aangeboren afwijking die de ontwikkeling van de hersenen kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van een ziekte of handicap in het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van hoofdtrauma of operatie aan de hersenen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor anesthetica
  • Status van sedatie of endotracheale intubatie vóór inductie van anesthesie
  • Onvermogen om sondes aan te sluiten voor EEG-monitoring
  • Verwachte bedrijfstijd minder dan 5 minuten
  • Andere voorwaarden die onderzoekers als ongepast beschouwen voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektro-encefalogram
Aanpassing van de concentratie van sevofluraan volgens EEG
Procedure: EEG geleide anesthesie
Bewaking van elektro-encefalogram via Sedline-sonde door MASIMO Corporation. Pas de concentratie van inhalatie-sevofluraan tijdens anesthesie aan, volgens de component van langzame & deltagolf en alfagolf, zodat langzame / delta-oscillatie (met of zonder alfa-oscillatie) behouden blijft.
Actieve vergelijker: Conventioneel
Aanpassing van de concentratie van sevofluraan volgens de vitale functies
Procedure: Conventionele anesthesie
Pas de concentratie van inhalatie sevofluraan tijdens de anesthesie aan, afhankelijk van de vitale functies, zodat de gemiddelde bloeddruk en hartslag tussen 80% en 120% van de uitgangswaarden worden gehandhaafd, gemeten op de afdeling vóór de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-discontinuïteit
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, minder dan 24 uur
Incidentie van EEG-discontinuïteit (EEG-amplitudes < 25uV gedurende meer dan 2 seconden)
Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, minder dan 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van EEG-discontinuïteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Totale som van de duur van EEG-discontinuïteit
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Significante iso-elektrische EEG
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Incidentie van significant iso-elektrisch EEG (EEG-amplitudes < 10uV gedurende meer dan 2 seconden)
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
EtSev
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Gemiddelde eindtidale sevofluraanconcentratie tijdens anesthesie
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
SEF
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Gemiddelde spectrale randfrequentiewaarde tijdens anesthesie
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
PSi
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Gemiddelde patiëntstatusindexwaarde tijdens anesthesie
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Gemiddelde bloeddrukwaarden tijdens anesthesie gemeten elke 2,5 minuut
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur
Hartslagwaarden tijdens anesthesie elke 2,5 minuut gemeten
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de studie, minder dan 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2304-138-1427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren