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Anästhesie und EEG-Diskontinuität bei Säuglingen

7. Juni 2023 aktualisiert von: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Der Einfluss des Elektroenzephalogramms (EEG) – gesteuerte Inhalationsanästhesiekontrolle auf das Auftreten von EEG-Diskontinuität bei Säuglingen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob eine EEG-gesteuerte Kalibrierung von Inhalationsmitteln das Auftreten von EEG-Diskontinuitäten bei Säuglingen während einer Vollnarkose reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Häufigkeit von EEG-Diskontinuitäten während einer Vollnarkose mit Sevofluran. Die EEG-Leitgruppe erhält eine Kalibrierung des Anteils von inhalativem Sevofluran entsprechend den Komponenten der langsamen Welle und der Deltawelle des Roh-EEG. Die Kontrollgruppe erhält ein konventionelles Anästhesiemanagement entsprechend den Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die voll ausgetragen geboren wurden (> 37 Wochen nach der Empfängnis) und maximal 12 Monate alt sind und bei denen eine Operation unter Vollnarkose mit Inhalationsmitteln geplant war.
  • Gehört der American Society of Anaesthesiologists Physical Status 1 oder 2 an

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die weniger als 37 Wochen nach der Empfängnis geboren wurden oder unmittelbar nach der Geburt mechanisch beatmet wurden
  • Vorliegen einer genetischen Erkrankung, einer Chromosomenanomalie oder einer angeborenen Anomalie, die die Gehirnentwicklung beeinträchtigen kann
  • Vorliegen einer Krankheit oder Behinderung im Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte eines Traumas am Kopf oder einer Operation am Gehirn
  • Überempfindlichkeit gegen Anästhetika in der Vorgeschichte
  • Status der Sedierung oder endotrachealen Intubation vor Einleitung der Anästhesie
  • Es ist nicht möglich, Sonden für die EEG-Überwachung anzubringen
  • Erwartete Operationszeit von weniger als 5 Minuten
  • Andere Bedingungen, die Forscher für eine Einschreibung als ungeeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroenzephalogramm
Anpassung der Sevofluran-Konzentration gemäß EEG
Verfahren: EEG-gesteuerte Anästhesie
Überwachung des Elektroenzephalogramms mittels Sedline-Sonde durch die MASIMO Corporation. Passen Sie die Konzentration des inhalativen Sevoflurans während der Anästhesie entsprechend der Komponente der langsamen Delta-Welle und der Alpha-Welle an, sodass die langsame/Delta-Oszillation (mit oder ohne Alpha-Oszillation) aufrechterhalten wird.
Aktiver Komparator: Konventionell
Anpassung der Sevofluran-Konzentration entsprechend den Vitalfunktionen
Verfahren: Konventionelle Anästhesie
Passen Sie die Konzentration von inhalativem Sevofluran während der Anästhesie entsprechend den Vitalfunktionen an, sodass der mittlere Blutdruck und die Herzfrequenz zwischen 80 % und 120 % der auf der Station vor der Anästhesie gemessenen Ausgangswerte gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Diskontinuität
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose weniger als 24 Stunden
Auftreten von EEG-Diskontinuitäten (EEG-Amplituden < 25 uV für mehr als 2 Sekunden)
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose weniger als 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der EEG-Diskontinuität
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Gesamtsumme der Dauer der EEG-Diskontinuität
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Signifikantes isoelektrisches EEG
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Auftreten eines signifikanten isoelektrischen EEG (EEG-Amplituden < 10 uV für mehr als 2 Sekunden)
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
EtSev
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Mittlere endexspiratorische Sevoflurankonzentration während der Anästhesie
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
SEF
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Mittlerer spektraler Kantenfrequenzwert während der Narkose
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
PSi
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Mittlerer Patientenzustandsindexwert während der Anästhesie
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Mittlere Blutdruckwerte während der Narkose werden alle 2,5 Minuten gemessen
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden
Die Herzfrequenzwerte während der Narkose werden alle 2,5 Minuten gemessen
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Studie weniger als 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2304-138-1427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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