Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi og EEG-diskontinuitet hos spedbarn

7. juni 2023 oppdatert av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av elektroencefalogram (EEG) - Veiledet inhalasjonsanestetisk kontroll på forekomsten av EEG-diskontinuitet hos spedbarn: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere om EEG-veiledet kalibrering av inhalasjonsmidler kan redusere forekomsten av EEG-diskontinuitet hos spedbarn under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for sammenligning av forekomst av EEG-diskontinuitet under generell anestesi ved bruk av sevofluran. EEG-veiledningsgruppen vil motta kalibrering av fraksjon av inhalasjonssevofluran i henhold til komponenter av langsom bølge og deltabølge av rå EEG. Kontrollgruppen vil få konvensjonell behandling av anestesi i henhold til vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som ble født som fullbårne (>37 uker etter befruktning) og er lik eller under 12 måneder gamle som var planlagt å gjennomgå kirurgi under generell anestesi med inhalasjonsmidler.
  • Tilhører American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som ble født mindre enn 37 uker etter befruktning eller som har hatt mekanisk ventilasjon umiddelbart etter fødselen
  • Tilstedeværelse av genetisk sykdom, kromosomavvik eller medfødt anomali som kan påvirke hjernens utvikling
  • Tilstedeværelse av enhver sykdom eller funksjonshemming i sentralnervesystemet
  • Historie om traumer ved hodet eller kirurgi på hjernen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor anestesimidler
  • Status for sedasjon eller endotrakeal intubasjon før induksjon av anestesi
  • Manglende evne til å feste prober for EEG-overvåking
  • Forventet driftstid på under 5 minutter
  • Andre forhold som forskere anser som upassende for innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroencefalogram
Justering av konsentrasjonen av sevofluran i henhold til EEG
Fremgangsmåte: EEG-veiledet anestesi
Overvåking av elektroencefalogram via Sedline-sonde av MASIMO Corporation. Juster konsentrasjonen av inhalasjonssevofluran under anestesi, i henhold til komponenten av langsom&deltabølge og alfabølge, slik at langsom/deltaoscillasjon (med eller uten alfaoscillasjon) opprettholdes.
Aktiv komparator: Konvensjonell
Justering av konsentrasjonen av sevofluran i henhold til vitale tegn
Fremgangsmåte: Konvensjonell anestesi
Juster konsentrasjonen av inhalasjonssevofluran under anestesi, i henhold til vitale tegn, slik at gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens opprettholdes mellom 80 % og 120 % av baselineverdiene målt på avdelingen før anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG diskontinuitet
Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi, Mindre enn 24 timer
Forekomst av EEG-diskontinuitet (EEG-amplituder < 25uV i mer enn 2 sekunder)
Fra start av anestesi til slutt på anestesi, Mindre enn 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av EEG-diskontinuitet
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Total sum av varigheten av EEG-diskontinuitet
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Betydelig isoelektrisk EEG
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Forekomst av betydelig isoelektrisk EEG (EEG-amplituder < 10uV i mer enn 2 sekunder)
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
EtSev
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Gjennomsnittlig end-tidal sevoflurankonsentrasjon under anestesi
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
SEF
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Gjennomsnittlig spektralkantfrekvensverdi under anestesi
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
PSi
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Gjennomsnittlig pasienttilstandsindeksverdi under anestesi
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Gjennomsnittlige blodtrykksverdier under anestesi målt hvert 2,5 minutt
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Puls
Tidsramme: Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer
Hjertefrekvensverdier under anestesi målt hvert 2,5 minutt
Fra anestesistart til studieslutt, Mindre enn 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2304-138-1427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere