Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie i nieciągłość EEG u niemowląt

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Wpływ elektroencefalogramu (EEG) — sterowana kontrola znieczulenia wziewnego na występowanie przerwania ciągłości zapisu EEG u niemowląt: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu ocenę, czy kalibracja środków inhalacyjnych pod kontrolą EEG może zmniejszyć występowanie nieciągłości EEG u niemowląt podczas znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu porównanie częstości występowania nieciągłości EEG podczas znieczulenia ogólnego z użyciem sewofluranu. Grupa prowadząca EEG otrzyma kalibrację frakcji wziewnego sewofluranu według składowych fali wolnej i fali delta surowego EEG. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne znieczulenie zgodnie z parametrami życiowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Other
      • Seoul, Other, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone o czasie (>37 tygodni po zapłodnieniu) w wieku do 12 miesięcy, które miały zostać poddane zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym z użyciem środków wziewnych.
  • Należy do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Stan Fizyczny 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które urodziły się mniej niż 37 tygodni po zapłodnieniu lub które miały wentylację mechaniczną bezpośrednio po urodzeniu
  • Obecność jakiejkolwiek choroby genetycznej, anomalii chromosomowej lub wady wrodzonej, która może wpływać na rozwój mózgu
  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub niepełnosprawności w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Historia urazu głowy lub operacji mózgu
  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek środki znieczulające
  • Stan sedacji lub intubacji dotchawiczej przed indukcją znieczulenia
  • Brak możliwości podłączenia sond do monitorowania EEG
  • Oczekiwany czas pracy poniżej 5 minut
  • Inne warunki, które badacze uważają za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroencefalogram
Dostosowanie stężenia sewofluranu zgodnie z EEG
Procedura: Znieczulenie pod kontrolą EEG
Monitorowanie elektroencefalogramu sondą Sedline firmy MASIMO. Dostosować stężenie wziewnego sewofluranu podczas znieczulenia, zgodnie ze składową fali wolnej i delta oraz fali alfa, tak aby utrzymana była oscylacja wolna/delta (z oscylacją alfa lub bez).
Aktywny komparator: Standardowy
Dostosowanie stężenia sewofluranu w zależności od parametrów życiowych
Procedura: Znieczulenie konwencjonalne
Stężenie wziewnego sewofluranu podczas znieczulenia dostosować do parametrów życiowych, tak aby średnie ciśnienie krwi i częstość akcji serca utrzymywały się w zakresie od 80% do 120% wartości wyjściowych mierzonych na oddziale przed znieczuleniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieciągłość EEG
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia, Mniej niż 24 godziny
Występowanie nieciągłości EEG (amplituda EEG < 25uV przez ponad 2 sekundy)
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia, Mniej niż 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania nieciągłości EEG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Całkowita suma czasu trwania nieciągłości EEG
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Znaczące izoelektryczne EEG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Występowanie znacznego izoelektrycznego EEG (amplituda EEG < 10uV przez ponad 2 sekundy)
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
EtSew
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Średnie końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu podczas znieczulenia
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
SEF
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Średnia wartość częstotliwości brzegowej widma podczas znieczulenia
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
PSi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Średnia wartość wskaźnika stanu pacjenta podczas znieczulenia
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Średnie wartości ciśnienia krwi podczas znieczulenia mierzone co 2,5 minuty
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Tętno
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny
Wartości tętna podczas znieczulenia mierzone co 2,5 minuty
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia badania mniej niż 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2304-138-1427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie pod kontrolą EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj