Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesi och EEG-diskontinuitet hos spädbarn

7 juni 2023 uppdaterad av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av elektroencefalogram (EEG) - Guidad inhalationsanestetisk kontroll på förekomsten av EEG-diskontinuitet hos spädbarn: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om EEG-styrd kalibrering av inhalationsmedel kan minska förekomsten av EEG-diskontinuitet hos spädbarn under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie för jämförelse av förekomsten av EEG-diskontinuitet under allmän anestesi med sevofluran. EEG-vägledningsgruppen kommer att få kalibrering av fraktionen av inhalationssevofluran enligt komponenterna av långsam våg och deltavåg av rå EEG. Kontrollgruppen kommer att få konventionell hantering av anestesi enligt vitala tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Other
      • Seoul, Other, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som föddes som fullgångna (>37 veckor efter befruktningen) och är lika med eller yngre än 12 månader som var planerade att genomgå operation under allmän anestesi med inhalationsmedel.
  • Tillhör American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som föddes mindre än 37 veckor efter befruktningen eller som har haft mekanisk ventilation omedelbart efter födseln
  • Förekomst av någon genetisk sjukdom, kromosomavvikelse eller medfödd anomali som kan påverka hjärnans utveckling
  • Förekomst av någon sjukdom eller funktionsnedsättning i centrala nervsystemet
  • Historik om trauma vid huvudet eller operation i hjärnan
  • Historik med överkänslighet mot något anestesimedel
  • Status för sedering eller endotrakeal intubation före induktion av anestesi
  • Oförmåga att fästa sonder för EEG-övervakning
  • Drifttiden förväntas vara mindre än 5 minuter
  • Andra villkor som forskare anser vara olämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroencefalogram
Justering av koncentrationen av sevofluran enligt EEG
Procedur: EEG guidad anestesi
Övervakning av elektroencefalogram via Sedline-sond av MASIMO Corporation. Justera koncentrationen av inhalationssevofluran under anestesi, enligt komponenten av långsam&deltavåg och alfavåg, så att långsam/deltaoscillation (med eller utan alfaoscillation) bibehålls.
Aktiv komparator: Konventionell
Justering av koncentrationen av sevofluran enligt vitala tecken
Procedur: Konventionell anestesi
Justera koncentrationen av inhalationssevofluran under anestesi, enligt vitala tecken, så att medelblodtrycket och hjärtfrekvensen bibehålls mellan 80 % och 120 % av baslinjevärdena uppmätta på avdelningen före anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG diskontinuitet
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin, Mindre än 24 timmar
Förekomst av EEG-diskontinuitet (EEG-amplituder < 25uV i mer än 2 sekunder)
Från början av anestesin till slutet av anestesin, Mindre än 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total varaktighet av EEG-diskontinuitet
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Total summa av varaktigheten av EEG-diskontinuitet
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Betydande isoelektriskt EEG
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Förekomst av signifikant isoelektrisk EEG (EEG-amplituder < 10uV i mer än 2 sekunder)
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
EtSev
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Genomsnittlig end-tidal sevoflurankoncentration under anestesi
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
SEF
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Medelvärde för spektralkantfrekvens under anestesi
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
PSi
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Medelvärde för patienttillståndsindex under anestesi
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Medelblodtrycksvärden under anestesi mätt var 2,5 minut
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar
Pulsvärden under anestesi mäts var 2,5 minut
Från anestesistart till studieslut, Mindre än 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2304-138-1427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera