Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Descontinuidade de Anestesia e EEG em Lactentes

7 de junho de 2023 atualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

O Impacto do Eletroencefalograma (EEG) - Controle Anestésico Inalatório Guiado na Ocorrência de Descontinuidade do EEG em Lactentes: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Este estudo é um ensaio controlado randomizado para avaliar se a calibração de agentes inalatórios guiada por EEG pode reduzir a ocorrência de descontinuidade de EEG em lactentes durante anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para comparação da incidência de descontinuidade do EEG durante anestesia geral com sevoflurano. O grupo de orientação de EEG receberá calibração da fração de sevoflurano inalatório de acordo com os componentes de onda lenta e onda delta do EEG bruto. O grupo controle receberá o manejo convencional da anestesia de acordo com os sinais vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Other
      • Seoul, Other, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês que nasceram a termo (>37 semanas após a concepção) e têm menos de 12 meses de idade que foram programados para serem submetidos a cirurgia sob anestesia geral usando agentes inalatórios.
  • Pertence à Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos com menos de 37 semanas após a concepção ou com histórico de ventilação mecânica imediatamente após o nascimento
  • Presença de qualquer doença genética, anomalia cromossômica ou anomalia congênita que possa afetar o desenvolvimento cerebral
  • Presença de qualquer doença ou deficiência no sistema nervoso central
  • História de trauma na cabeça ou cirurgia no cérebro
  • História de hipersensibilidade a qualquer agente anestésico
  • Estado de sedação ou intubação endotraqueal antes da indução da anestesia
  • Incapacidade de anexar sondas para monitoramento de EEG
  • Expectativa de tempo de operação inferior a 5 minutos
  • Outras condições que os pesquisadores consideram inadequadas para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroencefalograma
Ajuste da concentração de sevoflurano de acordo com EEG
Procedimento: Anestesia guiada por EEG
Monitoramento de eletroencefalograma via sonda Sedline pela corporação MASIMO. Ajustar a concentração de sevoflurano inalatório durante a anestesia, de acordo com o componente da onda lenta e delta e da onda alfa, de modo que a oscilação lenta/delta (com ou sem oscilação alfa) seja mantida.
Comparador Ativo: Convencional
Ajuste da concentração de sevoflurano de acordo com os sinais vitais
Procedimento: Anestesia convencional
Ajustar a concentração de sevoflurano inalatório durante a anestesia, de acordo com os sinais vitais, de modo que a pressão arterial média e a frequência cardíaca sejam mantidas entre 80% e 120% dos valores basais medidos na enfermaria antes da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuidade do EEG
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia, Menos de 24 horas
Incidência de descontinuidade do EEG (amplitudes do EEG < 25uV por mais de 2 segundos)
Do início da anestesia ao fim da anestesia, Menos de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total da descontinuidade do EEG
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Soma total da duração da descontinuidade do EEG
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
EEG isoelétrico significativo
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Incidência de EEG isoelétrico significativo (amplitudes de EEG < 10uV por mais de 2 segundos)
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
EtSev
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Concentração média de sevoflurano expirado durante a anestesia
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
SEF
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Valor médio da frequência da borda espectral durante a anestesia
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
PSi
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Valor médio do índice de estado do paciente durante a anestesia
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Pressão arterial média
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Valores médios da pressão arterial durante a anestesia medidos a cada 2,5 minutos
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas
Valores da frequência cardíaca durante a anestesia medidos a cada 2,5 minutos
Desde o início da anestesia até o final do estudo, menos de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ji-Hyun Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2304-138-1427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia guiada por EEG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever